Inmunoensayos de SARS-COV-2

ANTECEDENTES

Se está investigando hasta qué punto los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, y en particular los anticuerpos neutralizantes, confieren inmunidad a la infección. La capacidad de detectar y cuantificar longitudinalmente los anticuerpos que se asocian a la neutralización del virus será cada vez más importante a medida que las vacunas y los tratamientos se generalicen.¹

Una amplia gama de vacunas contra la COVID-19 utilizan estrategias que generan una respuesta de anticuerpos contra la proteína de la espícula y el dominio de unión al receptor (RBD) de la subunidad S1.²

El plasma de donantes convalecientes con niveles neutralizantes de IgG específica ha demostrado cierta eficacia para limitar las consecuencias de la COVID-19.³ Varios estudios han aludido al potencial de las pruebas de anticuerpos, correlacionadas con los títulos de anticuerpos neutralizantes, como parte de la evaluación del plasma de convaleciente de la COVID (CCP) para evaluar la potencia y la eficacia del producto.^4,5

USO PREVISTO ^{6, 7}

El ensayo SARS-CoV-2 IgG II Quant es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgG frente al virus del SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT i. El ensayo SARS-CoV-2 IgG II Quant se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, junto con las manifestaciones clínicas y otras pruebas de laboratorio. 

El ensayo también debe utilizarse como ayuda para evaluar el estado de inmunidad de los individuos infectados y para controlar la respuesta de los anticuerpos en individuos que han recibido la vacuna contra la COVID-19, midiendo cuantitativamente los anticuerpos IgG contra el RBD de la espícula de SARS-CoV-2. Los resultados obtenidos con el ensayo SARS-CoV-2 IgG II Quant no se deben utilizar por sí solos para establecer un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.

 

 

Características de RENDIMIENTO específicas 

Nuestro ensayo de determinación cuantitativa de SARS-CoV-2 IgG II específico y de alta sensibilidad (tablas de porcentajes de concordancia positivos y negativos a continuación) ha demostrado su capacidad para detectar la respuesta de la vacuna basada en el RBD de la espícula (cohorte de COVID-19 de Pfizer-BioNTech representada en el siguiente gráfico) en muestras longitudinales de individuos con y sin infección previa por coronavirus.

CONCORDANCIA DE LOS POSITIVOS (TRAS LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS) 6	RESPUESTA DEL ENSAYO SARS-COV-2 IGG II QUANT EN DIVERSOS MOMENTOS 6,7
Concordancia de los negativos 6,7

        

ANTECEDENTES

La presencia de anticuerpos IgM permite identificar una infección reciente y evaluar la evolución de la enfermedad. Combine una prueba de anticuerpos con una prueba de ARN para mejorar la sensibilidad general del diagnóstico de virus en la fase inicial de la infección.⁸

USO PREVISTO ^9,10

El ensayo SARS-CoV-2 IgM es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al virus del SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT i.

El ensayo SARS-CoV-2 IgM se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, junto con las manifestaciones clínicas y otras pruebas de laboratorio. Los resultados obtenidos con el ensayo SARS-CoV-2 IgM no se deben utilizar por sí solos para establecer un diagnóstico.

RENDIMIENTO CLÍNICO ^9,10

La concordancia de los positivos entre ARCHITECT i2000sr y Alinity i fue del 100,00 %, mientras que la concordancia de los negativos fue del 99,97 %. 

^aSe excluyeron veintiocho (28) muestras de 8 pacientes inmunodeprimidos del estudio. Consulte la sección LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de este prospecto para obtener más información. Cuando se incluyeron los resultados de estas muestras, el PPA a los ≤ 7 días tras la aparición de los síntomas fue del 45,26 % (IC del 95 %: 35,63; 55,26), el PPA a los 8-14 días después del inicio de los síntomas fue del 79,56 % (IC del 95 %: 72,05; 85,46), el PPA a los 15-30 días después del inicio de los síntomas fue del 91,26 % (IC del 95 %: 84,22; 95,33), y el PPA ≥ 31 días después del inicio de los síntomas fue del 94,74 % (IC del 95 %: 75,36, 99,73). ^bLa duración de la respuesta de los anticuerpos IgM no se ha determinado por completo.

ANTECEDENTES

La persistencia de los anticuerpos de inmunoglobulina de clase G (IgG) permite identificar a las personas que han estado infectadas en el pasado, se han recuperado de la enfermedad y posiblemente han desarrollado inmunidad.³ Por tanto, los inmunoensayos de IgG del SARS-CoV-2 desempeñan un papel importante en la investigación y la vigilancia.¹¹

USO PREVISTO ^12,13

El ensayo SARS-CoV-2 IgG es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG frente al virus del SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT i.

El ensayo SARS-CoV-2 IgG se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, junto con las manifestaciones clínicas y otras pruebas de laboratorio. Los resultados obtenidos con el ensayo SARS-CoV-2 IgG no se deben utilizar por sí solos para establecer un diagnóstico.

RENDIMIENTO CLÍNICO ^12,13           

La concordancia de los positivos entre ARCHITECT i2000SR y Alinity i fue del 100 %, mientras que la concordancia de los negativos fue del 99,00 %.

^a Se excluyeron cinco muestras de 1 paciente inmunodeprimido del estudio. Consulte la sección LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO del prospecto para obtener más información. Cuando se incluyeron los resultados de estas muestras, el PPA a los ≥ 14 días tras la aparición de los síntomas fue del 96,77 % (IC del 95 %: 90,86; 99,33).