Immunoanalyses pour le diagnostic du SARS-CoV-2

Diagnostic avancé de la Covid-19

Comprendre si un patient a été récemment ou précédemment infecté par le SARS-CoV-2, combien de temps les anticorps restent dans l'organisme et comment une réponse immunitaire individuelle réagit au vaccin sont des étapes importantes dans la pandémie de COVID-19. Les tests sérologiques peuvent fournir un aperçu plus large. Abbott, en partenariat avec les laboratoires dans le monde entier dans le cadre de la crise liée à la COVID-19, a pu rapidement proposer des dosages pour la détection spécifique des anticorps anti-SARS-CoV-2. Ces tests sont produits en quantité nécessaire pour répondre aux besoins urgents des laboratoires dans le cadre de leur mission visant à soutenir la prise en charge continue des patients.


Whitepaper_Preview_425x292.pngDécouvrez l'importance du
test des anticorps anti-SARS-CoV-2


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Pour en savoir plus sur nos dosages des IgM et IgG anti-SARS-CoV-2, sélectionnez les onglets ci-dessous.

SARS-CoV-2 IgG II Quant
 

Quant_icon.jpg


CONTEXTE

Des recherches sont en cours pour déterminer dans quelle mesure les anticorps IgG anti-SARS-CoV-2, et en particulier les anticorps neutralisants, confèrent une immunité à l'infection. La capacité de détecter et de quantifier longitudinalement les anticorps associés à la neutralisation du virus deviendra de plus en plus importante à mesure que les vaccins et les produits thérapeutiques se généraliseront.1

Une large gamme de vaccins contre la COVID-19 utilise des stratégies qui génèrent une réponse des anticorps contre la protéine spike et le domaine RBD de la sous-unité S1.2

Le plasma de donneurs convalescents avec des niveaux neutralisants d'IgG spécifiques a montré une certaine efficacité pour limiter les conséquences de la COVID-19.3 Plusieurs études ont fait allusion au potentiel des tests d'anticorps, corrélés à des titres d'anticorps neutralisants, dans le cadre de l'évaluation du plasma de convalescence COVID (CCP) pour évaluer la puissance et l'efficacité du produit.4,5




UTILISATION PRÉVUE 6, 7

Le dosage des IgG II Quant anti-SARS-CoV-2 effectué sur les systèmes Alinity i et ARCHITECT i est un dosage immunologique sur microparticules par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détermination qualitative et quantitative des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humains. Le dosage des IgG II Quant anti-SARS-CoV-2 doit être utilisé pour faciliter le diagnostic de l'infection au SARS-CoV-2 en parallèle de la présentation clinique et d'autres tests en laboratoire. 

Le dosage doit également être utilisé comme aide à l'évaluation de l'état immunitaire des personnes infectées et pour surveiller la réponse des anticorps chez les personnes qui ont reçu le vaccin contre la COVID-19, en mesurant quantitativement les anticorps IgG contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine spike du SARS-CoV-2. Les résultats du dosage des IgG II Quant anti-SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic pour l'infection au SARS-CoV-2.

 

 

Caractéristiques de performances spécifiques 

Notre dosage spécifique et hautement sensible des IgG II Quant anti-SARS-CoV-2 (tableaux de correspondances positives et négatives en pourcentage ci-dessous) a démontré la capacité de détecter la réponse vaccinale basée sur le RBD de la protéine spike (cohorte Pfizer-BioNTech COVID-19 représentée dans le tableau ci-dessous) dans des échantillons longitudinaux provenant de personnes atteintes ou non d'une infection à la COVID-19 antérieure.

CORRESPONDANCE POSITIVE (APRÈS L'APPARITION DES SYMPTÔMES) 6
 
RÉPONSE AU DOSAGE DES IGG II QUANT ANTI-SARS-COV-2 AUX POINTS DE TEMPS 6,7
SARS-CoV-2-IGG-II_Quant-Assay_PosAgrrnt-Neutralization_Charts_550x363.jpg

CORRESPONDANCE NÉGATIVE 6,7
IGG-II-Quant_Pos-Neg_Chart_550x123.jpg
SARS-CoV-2-IGG-II_Quant-Assay_Response-Time-Points_Chart_550x460.jpg
        
IgM anti-SARS-CoV-2
 

Antibody-Graphic-igm_LCT.png


CONTEXTE

La présence d'anticorps IgM permet d'identifier une infection récente et d'évaluer l'évolution de la maladie. L'association d'un test d'anticorps avec un test ARN améliore la sensibilité globale du diagnostic viral au stade précoce de l'infection.8





UTILISATION PRÉVUE 9,10

Le dosage des IgM anti-SARS-CoV-2 effectué sur les systèmes Alinity i et ARCHITECT i est un dosage immunologique sur microparticules par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détection qualitative des anticorps IgM anti-SARS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humains.

Le dosage des IgM anti-SARS-CoV-2 doit être utilisé pour faciliter le diagnostic de l'infection au SARS-CoV-2 en parallèle de la présentation clinique et d'autres tests en laboratoire. Les résultats du dosage des IgM anti-SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic.

 

PERFORMANCE CLINIQUE 9,10

IgM_Clinical-Performance_1100x395.jpg           

La concordance positive entre les systèmes ARCHITECT i2000sr et Alinity i était de 100,00 % et la concordance négative de 99,97 %. 

aVing-huit (28) échantillons prélevés sur 8 patients immunodéprimés ont été exclus de l'étude. Reportez-vous à la section LIMITES DE LA PROCÉDURE de cette notice pour de plus amples informations. Lorsque les résultats obtenus à partir de ces échantillons ont été inclus, le pourcentage de concordance positive (PPA) à ≤7 jours après l'apparition des symptômes était de 45,26 % (IC à 95 % : 35,63, 55,26), le pourcentage de concordance positive (PPA) 8 à 14 jours après l'apparition des symptômes était de 79,56 % (IC à 95 % : 72,05, 85,46), le pourcentage de concordance positive (PPA) 15 à 30 jours après l'apparition des symptômes était de 91,26 % (IC à 95 % : 84,22, 95,33), le pourcentage de concordance positive (PPA) 31 jours ou plus après l'apparition des symptômes était de 94,74 % (IC à 95 % : 75,36, 99,73). bLa durée de la réponse des anticorps IgM n'a pas été entièrement caractérisée.

IgG SARS-CoV-2
 

Antibody-Graphic_LCT.png


CONTEXTE

La persistance des immunoglobulines (anticorps) de type G (IgG) permet d'identifier les personnes qui ont été infectées par le passé, qui se sont remises de la maladie et qui ont éventuellement développé une immunité.3 Par conséquent, les immunoanalyses des IgG anti-SARS-CoV-2 jouent un rôle important dans la recherche et la surveillance.11





UTILISATION PRÉVUE 12,13

Le dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 effectué sur les systèmes Alinity i et ARCHITECT i est un dosage immunologique sur microparticules par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détection qualitative des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humains.

Le dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 doit être utilisé pour faciliter le diagnostic de l'infection au SARS-CoV-2 en parallèle de la présentation clinique et d'autres tests en laboratoire. Les résultats du dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic.

 

PERFORMANCE CLINIQUE 12,13           

IgG_Chart_clinical-performance_US.jpg

 La concordance positive entre les systèmes ARCHITECTi2000SR et Alinity i était de 100 % et la concordance négative de 99,00 %.

a Cinq échantillons prélevés sur 1 patient immunodéprimé ont été exclus de l'étude. Reportez-vous à la section LIMITES DE LA PROCÉDURE de cette notice pour de plus amples informations. Lorsque les résultats obtenus à partir de ces échantillons ont été inclus, le pourcentage de concordance positive (PPA) 14 jours ou plus après l'apparition des symptômes était de 96,77 % (IC à 95 % : 90,86, 99,33).

 



Publications connexes

Plus de 60 000 échantillons ont été évalués à l'aide des dosages SARS-CoV-2 d'Abbott dans plus de 60 publications/évaluations, afin de procéder à des constatations importantes. Voici quelques exemples.

 

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Publication Description
Clinical evaluation of the Abbott Alinity SARS-CoV-2 spike-specific quantitative IgG and IgM assays in infected, recovered, and vaccinated groups (Évaluation clinique des dosages quantitatifs d'IgG et d'IgM spécifiques à la protéine spike du SARS-CoV-2 d'Abbott Alinity chez les groupes infectés, guéris et vaccinés) Une évaluation du Southwestern Medical Center de l'Université du Texas a démontré une forte performance clinique de trois dosages sérologiques distincts et leur utilité pour évaluer et distinguer les réponses sérologiques à l'infection et à la vaccination.
Understanding COVID-19 Epidemiology and Implications for Control: The Experience from a Greek Semi-Closed Community (Comprendre l'épidémiologie de la COVID-19 et ses implications pour le contrôle : l'expérience d'une communauté grecque semi-fermée) Une étude a mis en évidence la valeur des enquêtes sérologiques à faible coût ciblant à la fois les populations symptomatiques et asymptomatiques pour évaluer la réponse immunitaire naturelle au SARS-CoV-2 chez les sujets vulnérables non vaccinés et concevoir des politiques fondées sur des données probantes pour lever les confinements.
Anti-SARS-CoV-2 Antibodies Persist for up to 13 Months and Reduce Risk of Reinfection (Les anticorps anti-SARS-CoV-2 persistent jusqu'à 13 mois et réduisent le risque de réinfection) Une équipe de chercheurs à Strasbourg, en France, a évalué la cinétique des anticorps anti-SARS-CoV-2, la protection contre la réinfection et la durabilité de la protection vaccinale.
Detection of SARS-CoV-2 variants by Abbott molecular, antigen, and serological tests (Détection des variants du SARS-CoV-2 par des tests moléculaires, antigéniques et sérologiques d'Abbott) Le programme de surveillance mondiale des virus Abbott, en collaboration avec des chercheurs de la Guy's and St Thomas' NHS Foundation, a évalué les variants du SARS-CoV-2 et leur impact sur les performances des tests de diagnostic.
Humoral Response to the Pfizer BNT162b2 Vaccine in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis (Réponse humorale au vaccin Pfizer BNT162b2 chez les patients sous hémodialyse d'entretien) Une étude de l'Université de Tel-Aviv a évalué la réponse immunitaire humorale et les facteurs associés chez les patients sous dialyse après la vaccination.
Longitudinal characterization of the IgM and IgG humoral response in symptomatic COVID-19 patients using the Abbott Architect (Caractérisation longitudinale de la réponse humorale IgM et IgG chez les patients symptomatiques atteints de la COVID-19 à l'aide du système Architect Abbott) Des chercheurs de Beaumont Health, au Michigan, ont conclu que l'utilisation combinée des tests IgM et IgG est utile pour confirmer un diagnostic de COVID-19, plus particulièrement chez les individus symptomatiques dont les tests sont négatifs lors de l'utilisation de méthodes de détection moléculaire.
Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study (Prévalence du SARS-CoV-2 en Espagne (ENE-COVID) : étude séroépidémiologique nationale sur la population) Une étude publiée dans The Lancet a montré comment notre dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 a récemment été utilisé dans l'une des plus grandes (si ce n'est la plus grande) études de séroprévalence en Europe et a aidé le gouvernement espagnol à déterminer les événements passés et à orienter les politiques nationales et locales de santé publique. 
Performance Characteristics of the Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Assay and Seroprevalence in Boise, Idaho (Caractéristiques de performance du dosage et de la séroprévalence des IgG anti-SARS-CoV-2 d'Architect Abbott à Boise, Idaho) Des recherches menées par l'Université de Washington, publiées dans le Journal of Clinical Microbiology, ont révélé que notre dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 présentait une spécificité de 99,9 % et une sensibilité de 100 % pour la détection des anticorps IgG chez les personnes 17 jours après le début des symptômes.

 

 
 

SYSTÈMES D'IMMUNOANALYSES ALINITY

Alinity constitue votre solution de laboratoire complète : une gamme de systèmes unifiée et globale, conçue pour offrir une intégration sans précédent dans votre laboratoire. Les dosages SARS-CoV-2 sont disponibles sur Alinity i, un système d'immunoanalyse compact qui optimise la cadence et traite plus de tests par mètre carré que les autres systèmes, ce qui en fait l'un des plus efficaces du marché actuellement. 

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Le dosage SARS-CoV-2 des laboratoires Abbott est disponible sur le système ARCHITECT i2000SR à cadence élevée. Ce dernier peut fournir plus de 4 000 résultats en 24 heures, le premier résultat étant disponible après 29 minutes. 

Les systèmes ARCHITECT i2000SR et i1000SR répondent aux normes les plus strictes de votre laboratoire. Pour plus d'informations sur la gamme de tests supplémentaires, les spécifications du système et les autres ressources, consultez la page consacrée aux  systèmes d'immunoanalyse ARCHITECT.

 

 

 

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Références
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA Publié en ligne le 27 mars 2020. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. J Immunol Methods Accepted manuscript. Publié en ligne le 20 août 2020.
  6. Instructions d'utilisation pour le réactif IgG II Quant anti-SARS-CoV-2 sur les systèmes ARCHITECT d'Abbott. Avril 2021.
  7. Instructions d'utilisation pour le réactif IgG II Quant anti-SARS-CoV-2 sur les systèmes Alinity i d'Abbott. Avril 2021.
  8. Zhao J, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Inf Dis Accepted Manuscript. Publié en ligne le 28 mars 2020. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Instructions d'utilisation pour le dosage des IgM anti-SARS-CoV-2 sur les systèmes ARCHITECT d'Abbott. Mai 2021.
  10. Instructions d'utilisation pour le dosage des IgM anti-SARS-CoV-2 sur les systèmes Alinity i d'Abbott. Mai 2021.
  11. Organisation mondiale de la santé. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, 21 mars 2020. Organisation mondiale de la santé ; 2020.
  12. Instructions d'utilisation pour le dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 sur les systèmes ARCHITECT d'Abbott. Juin 2020.
  13. Instructions d'utilisation pour le dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 sur les systèmes Alinity i d'Abbott. Juin 2020.

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