Immunoanalyses pour le diagnostic du SARS-CoV-2

CONTEXTE

Des recherches sont en cours pour déterminer dans quelle mesure les anticorps IgG anti-SARS-CoV-2, et en particulier les anticorps neutralisants, confèrent une immunité à l'infection. La capacité à détecter et quantifier longitudinalement les anticorps associés à la neutralisation du virus deviendra de plus en plus importante à mesure que les vaccins et les produits thérapeutiques se généraliseront¹.

Une large gamme de vaccins contre la COVID-19 utilise des stratégies qui génèrent une réponse des anticorps contre la protéine spike et le domaine RBD de la sous-unité S1^2.

Le plasma de donneurs convalescents avec des niveaux neutralisants d'IgG spécifiques a montré une certaine efficacité pour limiter les conséquences de la COVID-19³. Plusieurs études ont fait allusion au potentiel des tests d'anticorps, corrélés à des titres d'anticorps neutralisants, dans le cadre de l'évaluation du plasma de convalescence COVID (CCP) pour évaluer la puissance et l'efficacité du produit^4,5.

UTILISATION PRÉVUE ^{6, 7}

Le dosage SARS-CoV-2 IgG II Quant effectué sur les systèmes Alinity i et ARCHITECT i est un dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détermination qualitative et quantitative des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humains. Le dosage SARS-CoV-2 IgG II Quant doit être utilisé pour faciliter le diagnostic de l'infection au SARS-CoV-2 en parallèle de la présentation clinique et d'autres tests en laboratoire. 

Le dosage doit également être utilisé comme aide à l'évaluation de l'état immunitaire des personnes infectées et pour surveiller la réponse des anticorps chez les personnes qui ont reçu le vaccin contre la COVID-19, en mesurant quantitativement les anticorps IgG contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine spike du SARS-CoV-2. Les résultats du dosage SARS-CoV-2 IgG II Quant ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic pour l'infection au SARS-CoV-2.

 

 

Caractéristiques de performances spécifiques 

Notre dosage spécifique et hautement sensible SARS-CoV-2 IgG II Quant (tableaux de correspondances positives et négatives en pourcentage ci-dessous) a démontré sa capacité à détecter la réponse vaccinale basée sur le RBD de la protéine spike (cohorte Pfizer-BioNTech COVID-19 représentée dans le tableau ci-dessous) dans des échantillons longitudinaux provenant de personnes atteintes ou non d'une infection à la COVID-19 antérieure.

CORRESPONDANCE POSITIVE (APRÈS L'APPARITION DES SYMPTÔMES) 6	RÉPONSE AU DOSAGE SARS-COV-2 IGG II QUANT À DIFFÉRENTS MOMENTS 6,7
CORRESPONDANCE NÉGATIVE 6,7

        

CONTEXTE

La présence d'anticorps IgM permet d'identifier une infection récente et d'évaluer l'évolution de la maladie. L'association d'un test d'anticorps avec un test ARN améliore la sensibilité globale du diagnostic viral au stade précoce de l'infection^8.

UTILISATION PRÉVUE ^9,10

Le dosage des IgM anti-SARS-CoV-2 effectué sur les systèmes Alinity i et ARCHITECT i est un dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détection qualitative des anticorps IgM anti-SARS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humains.

Le dosage des IgM anti-SARS-CoV-2 doit être utilisé pour faciliter le diagnostic de l'infection au SARS-CoV-2 en parallèle de la présentation clinique et d'autres tests en laboratoire. Les résultats du dosage des IgM anti-SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic.

PERFORMANCE CLINIQUE ^9,10

La concordance positive entre les systèmes ARCHITECT i2000sr et Alinity i était de 100,00 % et la concordance négative de 99,97 %. 

^a Ving-huit (28) échantillons prélevés sur 8 patients immunodéprimés ont été exclus de l'étude. Reportez-vous à la section LIMITES DE LA PROCÉDURE de cette notice pour de plus amples informations. Lorsque les résultats obtenus à partir de ces échantillons ont été inclus, le pourcentage de concordance positive (PPA) jusqu'à 7 jours après l'apparition des symptômes était de 45,26 % (IC à 95 % : 35,63 ; 55,26) ; le pourcentage de concordance positive (PPA) 8 à 14 jours après l'apparition des symptômes était de 79,56 % (IC à 95 % : 72,05 ; 85,46) ; le pourcentage de concordance positive (PPA) 15 à 30 jours après l'apparition des symptômes était de 91,26 % (IC à 95 % : 84,22 ; 95,33), et le pourcentage de concordance positive (PPA) 31 jours ou plus après l'apparition des symptômes était de 94,74 % (IC à 95 % : 75,36 ; 99,73). ^b La durée de la réponse des anticorps IgM n'a pas été entièrement caractérisée.

CONTEXTE

La persistance des immunoglobulines (anticorps) de type G (IgG) permet d'identifier les personnes qui ont été infectées par le passé, qui se sont remises de la maladie et qui ont éventuellement développé une immunité³. Par conséquent, les immunoanalyses des IgG anti-SARS-CoV-2 jouent un rôle important dans la recherche et la surveillance¹¹.

UTILISATION PRÉVUE ^12,13

Le dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 effectué sur les systèmes Alinity i et ARCHITECT i est un dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détection qualitative des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humains.

Le dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 doit être utilisé pour faciliter le diagnostic de l'infection au SARS-CoV-2 en parallèle de la présentation clinique et d'autres tests en laboratoire. Les résultats du dosage des IgG anti-SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic.

PERFORMANCE CLINIQUE ^12,13           

 La concordance positive entre les systèmes ARCHITECT i2000SR et Alinity i était de 100 % et la concordance négative de 99,00 %.

^a Cinq échantillons prélevés sur 1 patient immunodéprimé ont été exclus de l'étude. Reportez-vous à la section LIMITES DE LA PROCÉDURE de cette notice pour de plus amples informations. Lorsque les résultats obtenus à partir de ces échantillons ont été inclus, le pourcentage de concordance positive (PPA) 14 jours ou plus après l'apparition des symptômes était de 96,77 % (IC à 95 % : 90,86 ; 99,33).