
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наличие антител класса IgM позволяет определить, был ли пациент недавно инфицирован, а также оценить динамику течения заболевания. Совместное проведение тестов на антитела и РНК повышает общую точность диагностики на ранней стадии вирусной инфекции8.
НАЗНАЧЕНИЕ9,10
Тест SARS-CoV-2 IgM предназначен для проведения хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Alinity i и ARCHITECT i.
Тест SARS-CoV-2 IgM используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в сочетании с оценкой клинической картины и другими лабораторными анализами. При постановке диагноза не следует опираться только на результаты теста SARS-CoV-2 IgM.
КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ9,10
При использовании анализаторов ARCHITECT i2000sr и Alinity i положительные результаты совпали в 100,00 % случаев, а отрицательные — в 99,97 % случаев.
a Из исследования было исключено двадцать восемь (28) образцов, полученных у 8 пациентов с иммунодефицитом. Более подробные сведения см. в разделе с информацией об ОГРАНИЧЕНИЯХ ПРОЦЕДУРЫ соответствующего листка-вкладыша. Когда результаты анализа этих образцов были включены, процент совпадения положительных результатов спустя не более 7 дней после появления симптомов составлял 45,26 % (95-процентный ДИ: 35,63–55,26), в промежуток от 8 до 14 дней после появления симптомов — 79,56 % (95-процентный ДИ: 72,05–85,46), в промежуток от 15 до 30 дней после появления симптомов — 91,26 % (95-процентный ДИ: 84,22–95,33), а спустя 31 и более дней после появления симптомов — 94,74 % (95-процентный ДИ: 75,36–99,73). b Точная продолжительность присутствия в организме антител класса IgM еще не установлена.