Иммунохимические тесты на SARS-CoV-2

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

В настоящее время исследуется, насколько антитела класса IgG к вирусу SARS-CoV-2, в частности нейтрализующие антитела, защищают организм от инфекции. Возможность выявлять антитела, отвечающие за нейтрализацию вируса, и оценивать их количество в разных временных точках будет играть все более важную роль по мере роста использования вакцин и препаратов¹.

Во многих вакцинах против COVID-19 применяется механизм активации выработки антител к спайковому белку и рецептор-связывающему домену (RBD) субъединицы S1^2.

По имеющимся данным, использование плазмы переболевших доноров с достаточным для нейтрализации вируса уровнем специфических антител класса IgG в ряде случаев обеспечило снижение риск возникновения осложнений COVID-19³. В некоторых исследованиях отмечалось, что тесты на антитела, позволяющие установить титр нейтрализующих антител, можно применять при оценке плазмы переболевших COVID для определения содержания антител и эффективности использования плазмы^4,5.

НАЗНАЧЕНИЕ^6,7

Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant предназначен для проведения хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA) для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Alinity и ARCHITECT i. Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в сочетании с оценкой клинической картины и другими лабораторными анализами. 

Также этот тест используется в качестве вспомогательного средства при оценке иммунного статуса инфицированных лиц и отслеживании выработки антител у тех, кто прошел вакцинацию против COVID-19, поскольку позволяет определить количество антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) спайкового белка вируса SARS-CoV-2. При выявлении инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, не следует опираться только на результаты теста SARS-CoV-2 IgG II Quant.

 

 

Специфические АНАЛИТИЧЕСКИЕ характеристики 

По результатам испытаний наш высокочувствительный и высокоспецифичный тест SARS-CoV-2 IgG II Quant (см. процент совпадения положительных и отрицательных результатов в таблицах ниже) позволяет выявлять антитела, выработавшиеся после введения вакцины на основе RBD спайкового белка (данные по когорте пациентов, которые прошли вакцинацию препаратом Pfizer-BioNTech COVID-19, см. на графике ниже), в образцах, полученных в разных временных точках как у тех, кто перенес инфекцию COVID-19, так и у тех, кто не сталкивался с вирусом.

СОВПАДЕНИЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ (ПОСЛЕ ПОЯВЛЕНИЯ СИМПТОМОВ)6	ОЦЕНКА ИММУННОГО ОТВЕТА С ПОМОЩЬЮ ТЕСТА SARS-COV-2 IGG II QUANT В РАЗНЫХ ВРЕМЕННЫХ ТОЧКАХ6,7
СОВПАДЕНИЕ отрицательных результатов6,7

        

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Наличие антител класса IgM позволяет определить, был ли пациент недавно инфицирован, а также оценить динамику течения заболевания. Совместное проведение тестов на антитела и РНК повышает общую точность диагностики на ранней стадии вирусной инфекции^8.

НАЗНАЧЕНИЕ^9,10

Тест SARS-CoV-2 IgM предназначен для проведения хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Alinity i и ARCHITECT i.

Тест SARS-CoV-2 IgM используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в сочетании с оценкой клинической картины и другими лабораторными анализами. При постановке диагноза не следует опираться только на результаты теста SARS-CoV-2 IgM.

КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ^9,10

При использовании анализаторов ARCHITECT i2000sr и Alinity i положительные результаты совпали в 100,00 % случаев, а отрицательные — в 99,97 % случаев. 

^a Из исследования было исключено двадцать восемь (28) образцов, полученных у 8 пациентов с иммунодефицитом. Более подробные сведения см. в разделе с информацией об ОГРАНИЧЕНИЯХ ПРОЦЕДУРЫ соответствующего листка-вкладыша. Когда результаты анализа этих образцов были включены, процент совпадения положительных результатов спустя не более 7 дней после появления симптомов составлял 45,26 % (95-процентный ДИ: 35,63–55,26), в промежуток от 8 до 14 дней после появления симптомов — 79,56 % (95-процентный ДИ: 72,05–85,46), в промежуток от 15 до 30 дней после появления симптомов — 91,26 % (95-процентный ДИ: 84,22–95,33), а спустя 31 и более дней после появления симптомов — 94,74 % (95-процентный ДИ: 75,36–99,73). ^b Точная продолжительность присутствия в организме антител класса IgM еще не установлена.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Наличие иммуноглобулинов класса G (IgG) позволяет выявить людей, которые перенесли инфекцию ранее и уже выздоровели и у которых мог выработаться иммунитет³. Поэтому иммунохимические тесты на антитела класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 играют важную роль в исследовании соответствующей инфекции и надзоре на ней¹¹.

НАЗНАЧЕНИЕ^12,13

Тест SARS-CoV-2 IgG предназначен для проведения хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Alinity i и ARCHITECT i.

Тест SARS-CoV-2 IgG используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в сочетании с оценкой клинической картины и другими лабораторными анализами. При постановке диагноза не следует опираться только на результаты теста SARS-CoV-2 IgG.

КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ^12,13           

 При использовании анализаторов ARCHITECT i2000SR и Alinity i положительные результаты совпали в 100 % случаев, а отрицательные — в 99,00 % случаев.

^a Из исследования было исключено пять образцов, полученных у одного пациента с иммунодефицитом. Более подробные сведения см. в разделе с информацией об ОГРАНИЧЕНИЯХ ПРОЦЕДУРЫ листка-вкладыша. Когда результаты анализа этих образцов были включены, процент совпадения положительных результатов спустя 14 и более дней после появления симптомов составлял 96,77 % (95-процентный ДИ: 90,86–99,33).