Иммунохимические тесты на SARS-CoV-2

Повышение эффективности диагностики COVID-19

Во время пандемии COVID-19 важно разобраться, был ли пациент заражен вирусом SARS-CoV-2 недавно или в прошлом, как долго антитела остаются в организме и каков индивидуальный иммунный ответ на вакцину. Серологические тесты позволяют ответить на эти вопросы. Компания Abbott сотрудничает с лабораториями по всему миру во время кризиса, вызванного COVID-19, и быстро разрабатывает тесты для обнаружения антител к вирусу SARS-CoV-2. Эти тесты производятся в достаточном количестве, чтобы предоставить лабораториям ресурсы, необходимые для своевременного медицинского обслуживания пациентов.


Whitepaper_Preview_425x292.pngУзнайте больше о значимости
тестирования на антитела к SARS-CoV-2


Скачать документ

 

 

Узнайте больше о наших тестах на антитела классов IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2, выбрав соответствующую вкладку ниже.

SARS-CoV-2 IgG II Quant
 

Quant_icon.jpg


ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

В настоящее время исследуется, насколько антитела класса IgG к вирусу SARS-CoV-2, в частности нейтрализующие антитела, защищают организм от инфекции. Возможность выявлять антитела, отвечающие за нейтрализацию вируса, и оценивать их количество в разных временных точках будет играть все более важную роль по мере роста использования вакцин и препаратов1.

Во многих вакцинах против COVID-19 применяется механизм активации выработки антител к спайковому белку и рецептор-связывающему домену (RBD) субъединицы S12.

По имеющимся данным, использование плазмы переболевших доноров с достаточным для нейтрализации вируса уровнем специфических антител класса IgG в ряде случаев обеспечило снижение риск возникновения осложнений COVID-193. В некоторых исследованиях отмечалось, что тесты на антитела, позволяющие установить титр нейтрализующих антител, можно применять при оценке плазмы переболевших COVID для определения содержания антител и эффективности использования плазмы4,5.




НАЗНАЧЕНИЕ6,7

Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant предназначен для проведения хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA) для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Alinity и ARCHITECT i. Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в сочетании с оценкой клинической картины и другими лабораторными анализами. 

Также этот тест используется в качестве вспомогательного средства при оценке иммунного статуса инфицированных лиц и отслеживании выработки антител у тех, кто прошел вакцинацию против COVID-19, поскольку позволяет определить количество антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) спайкового белка вируса SARS-CoV-2. При выявлении инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, не следует опираться только на результаты теста SARS-CoV-2 IgG II Quant.

 

 

Специфические АНАЛИТИЧЕСКИЕ характеристики 

По результатам испытаний наш высокочувствительный и высокоспецифичный тест SARS-CoV-2 IgG II Quant (см. процент совпадения положительных и отрицательных результатов в таблицах ниже) позволяет выявлять антитела, выработавшиеся после введения вакцины на основе RBD спайкового белка (данные по когорте пациентов, которые прошли вакцинацию препаратом Pfizer-BioNTech COVID-19, см. на графике ниже), в образцах, полученных в разных временных точках как у тех, кто перенес инфекцию COVID-19, так и у тех, кто не сталкивался с вирусом.

СОВПАДЕНИЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ (ПОСЛЕ ПОЯВЛЕНИЯ СИМПТОМОВ)6
 
ОЦЕНКА ИММУННОГО ОТВЕТА С ПОМОЩЬЮ ТЕСТА SARS-COV-2 IGG II QUANT В РАЗНЫХ ВРЕМЕННЫХ ТОЧКАХ6,7
SARS-CoV-2-IGG-II_Quant-Assay_PosAgrrnt-Neutralization_Charts_550x363.jpg

СОВПАДЕНИЕ отрицательных результатов6,7
IGG-II-Quant_Pos-Neg_Chart_550x123.jpg
SARS-CoV-2-IGG-II_Quant-Assay_Response-Time-Points_Chart_550x460.jpg
        
SARS-CoV-2 IgM
 

Antibody-Graphic-igm_LCT.png


ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Наличие антител класса IgM позволяет определить, был ли пациент недавно инфицирован, а также оценить динамику течения заболевания. Совместное проведение тестов на антитела и РНК повышает общую точность диагностики на ранней стадии вирусной инфекции8.





НАЗНАЧЕНИЕ9,10

Тест SARS-CoV-2 IgM предназначен для проведения хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Alinity i и ARCHITECT i.

Тест SARS-CoV-2 IgM используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в сочетании с оценкой клинической картины и другими лабораторными анализами. При постановке диагноза не следует опираться только на результаты теста SARS-CoV-2 IgM.

 

КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ9,10

IgM_Clinical-Performance_1100x395.jpg           

При использовании анализаторов ARCHITECT i2000sr и Alinity i положительные результаты совпали в 100,00 % случаев, а отрицательные — в 99,97 % случаев. 

a Из исследования было исключено двадцать восемь (28) образцов, полученных у 8 пациентов с иммунодефицитом. Более подробные сведения см. в разделе с информацией об ОГРАНИЧЕНИЯХ ПРОЦЕДУРЫ соответствующего листка-вкладыша. Когда результаты анализа этих образцов были включены, процент совпадения положительных результатов спустя не более 7 дней после появления симптомов составлял 45,26 % (95-процентный ДИ: 35,63–55,26), в промежуток от 8 до 14 дней после появления симптомов — 79,56 % (95-процентный ДИ: 72,05–85,46), в промежуток от 15 до 30 дней после появления симптомов — 91,26 % (95-процентный ДИ: 84,22–95,33), а спустя 31 и более дней после появления симптомов — 94,74 % (95-процентный ДИ: 75,36–99,73). b Точная продолжительность присутствия в организме антител класса IgM еще не установлена.

SARS-CoV-2 IgG
 

Antibody-Graphic_LCT.png


ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Наличие иммуноглобулинов класса G (IgG) позволяет выявить людей, которые перенесли инфекцию ранее и уже выздоровели и у которых мог выработаться иммунитет3. Поэтому иммунохимические тесты на антитела класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 играют важную роль в исследовании соответствующей инфекции и надзоре на ней11.





НАЗНАЧЕНИЕ12,13

Тест SARS-CoV-2 IgG предназначен для проведения хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Alinity i и ARCHITECT i.

Тест SARS-CoV-2 IgG используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в сочетании с оценкой клинической картины и другими лабораторными анализами. При постановке диагноза не следует опираться только на результаты теста SARS-CoV-2 IgG.

 

КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ12,13           

IgG_Chart_clinical-performance_US.jpg

 При использовании анализаторов ARCHITECT i2000SR и Alinity i положительные результаты совпали в 100 % случаев, а отрицательные — в 99,00 % случаев.

a Из исследования было исключено пять образцов, полученных у одного пациента с иммунодефицитом. Более подробные сведения см. в разделе с информацией об ОГРАНИЧЕНИЯХ ПРОЦЕДУРЫ листка-вкладыша. Когда результаты анализа этих образцов были включены, процент совпадения положительных результатов спустя 14 и более дней после появления симптомов составлял 96,77 % (95-процентный ДИ: 90,86–99,33).

 



Публикации по этой теме

Для получения ключевых данных в рамках более чем 60 исследований, описанных в публикациях, с помощью тестов на SARS-CoV-2 компании Abbott было проанализировано свыше 60 000 образцов. Вот несколько примеров.

 

Регулярно проверяйте эту страницу на предмет появления новых ресурсов.

 

Публикация Описание
Клиническая оценка тестов для анализаторов Alinity компании Abbott, предназначенных для количественного определения антител классов IgG и IgM, специфичных к спайковому белку SARS-CoV-2, в группах инфицированных, выздоровевших и вакцинированных лиц Согласно результатам исследования, проведенного в Юго-Западном медицинском центре Техасского университета, все три серологических теста обладают высокой клинической эффективностью и позволяют оценивать и различать реакцию иммунной системы у инфицированных и вакцинированных лиц.
Эпидемиология COVID-19 и последствия для контроля инфекции: опыт греческого полузакрытого сообщества В исследовании была продемонстрирована значимость недорогих серологических тестов, которые можно использовать как при наличии, так и при отсутствии симптомов для оценки естественного иммунного ответа на SARS-CoV-2 у невакцинированных лиц из группы риска, а также разработки обоснованных мер по смягчению карантинных ограничений.
Сохранение антител к вирусу SARS-CoV-2 на протяжении до 13 месяцев и соответствующее снижение риска повторного инфицирования Группа исследователей из Страсбурга (Франция) провела анализ кинетики антител к SARS-CoV-2, а также оценила степень защиты от повторного инфицирования и продолжительность действия вакцин.
Определение различных штаммов вируса SARS-CoV-2 с помощью молекулярных, антигенных и серологических тестов компании Abbott Участники программы глобального надзора за вирусными инфекциями компании Abbott в сотрудничестве с учеными из Фонда Гая и Сент-Томаса Национальной службы здравоохранения Великобритании изучили ряд штаммов вируса SARS-CoV-2 и их влияние на точность диагностических тестов.
Гуморальный иммунный ответ на вакцину Pfizer BNT162b2 у пациентов на поддерживающем гемодиализе В исследовании, проводившемся в Тель-Авивском университете, оценивался гуморальный иммунный ответ и связанные с ним факторы у пациентов на диализе после вакцинации.
Описание гуморального иммунного ответа с учетом антител классов IgM и IgG в разных временных точках у пациентов с симптомами COVID-19 при использовании анализатора Architect компании Abbott Исследователи из клиник Beaumont Health в Мичигане пришли к выводу, что одновременное тестирование на антитела классов IgM и IgG может упростить выявление COVID-19, в особенности у пациентов с симптомами, в случае которых был получен отрицательный результат молекулярного анализа.
Распространенность вируса SARS-CoV-2 в Испании (ENE-COVID): национальное популяционное сероэпидемиологическое исследование В опубликованном в журнале The Lancet исследовании было отмечено, что наши тесты SARS-CoV-2 IgG были использованы в одном из крупнейших (если не в самом крупном) недавних исследований серопревалентности вируса в Европе и помогли испанскому правительству оценить ситуацию и на основании полученных данных скорректировать национальную и региональную политику в области здравоохранения. 
Аналитические характеристики тестов SARS-CoV-2 IgG для анализаторов Architect компании Abbott и серопревалентность вируса в Бойсе (Айдахо) Согласно результатам исследования, проведенного в Вашингтонском университете, которые были опубликованы в журнале клинической микробиологии (Journal of Clinical Microbiology), при определении антител класса IgG у пациентов спустя 17 дней после появления симптомов специфичность нашего теста SARS-CoV-2 IgG составила 99,9 %, а чувствительность — 100 %.

 

 
 

ИММУНОХИМИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ ALINITY

Alinity — это полноценное лабораторное решение, представляющее собой семейство унифицированных комплексных систем, разработанных для беспрецедентной интеграции вашей лаборатории. Тесты на SARS-CoV-2 доступны на компактном иммунохимическом анализаторе Alinity i, позволяющем добиваться максимальной производительности и выполнять больше тестов на квадратный метр по сравнению с другими системами, что делает этот анализатор одним из наиболее эффективных среди имеющихся в продаже на данный момент. 

Биохимические и иммунохимические анализаторы, а также интегрированные системы Alinity используются для трансформации лабораторий по всему миру. Чтобы узнать больше, перейдите на страницу со сведениями о системах серии Alinity ci.

 

 
 

ИММУНОХИМИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ ARCHITECT

Тесты на SARS-CoV-2 компании Abbott также можно выполнять на высокопроизводительном анализаторе ARCHITECT i2000SR, который позволяет получать более 4000 результатов за 24 часа, а первый результат — уже через 29 минут. 

Анализаторы ARCHITECT i2000SR и i1000SR отвечают высоким стандартам вашей лаборатории. Дополнительную информацию о меню тестов, технических характеристиках и ресурсах анализаторов см. на странице сведений об иммунохимических анализаторах ARCHITECT.

 

 

 

SARS-CoV-2-IGM_Alinity-cartridge-Trans.png

За дополнительной информацией обращайтесь к представителю компании Abbott.

 

    

КОМПЛЕКСНЫЕ РЕШЕНИЯ ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ

 

Цель компании Abbott — предоставить максимально возможное количество решений для наших диагностических платформ, чтобы помочь в проведении тестов для миллионов людей по всему миру. 


Узнайте больше 


Infectious Disease Icon.png

Тесты на инфекционные заболевания 

Имея в своем распоряжении наше обширное меню тестов, врачи могут принимать своевременные, взвешенные решения на протяжении всего цикла оказания медицинской помощи. 

Узнать об инфекционных заболеваниях 

portal_image_300x200.jpg

Клиентский портал

Воспользуйтесь уникальными преимуществами и ресурсами, получив доступ к клиентскому порталу Abbott.

Зарегистрироваться 

knowledge-center-crosslink_300x200.jpg

Центр знаний

Найдите самые последние данные по лабораторной диагностике, различным разделам медицины и инновациям Abbott.

Перейти в центр знаний  

 

Источники информации
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. Онлайн-публикация JAMA, 27 марта 2020 г. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. Рукопись, принятая J Immunol Methods. Онлайн-публикация, 20 августа 2020 г.
  6. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. Апрель 2021 г.
  7. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. Апрель 2021 г.
  8. Zhao J, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Рукопись, принятая Clin Inf Dis. Онлайн-публикация, 28 марта 2020 г. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. Май 2021 г.
  10. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. Май 2021 г.
  11. World Health Organization. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, March 21, 2020. World Health Organization; 2020.
  12. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. Июнь 2020 г.
  13. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. Июнь 2020 г.

Вы собираетесь покинуть группу веб-сайтов Abbott и перейти на сторонний веб-сайт

Ссылки, по которым вы перейдете, покинув глобальные сайты Abbott, не контролируются компанией Abbott, и Abbott не несет ответственности за содержание любого такого сайта или любых других ссылок с такого сайта. Компания Abbott предоставляет эти ссылки исключительно для вашего удобства, использование любой такой ссылки не означает, что Abbott рекомендует посещение соответствующего веб-сайта. Веб-сайт, который вы запросили, также возможно не оптимизирован под размер вашего экрана.a

Вы хотите продолжить и покинуть этот веб-сайт?

Да Нет

Вы собираетесь перейти на сайт компании Abbott, относящийся к конкретной стране или региону.

Пожалуйста, обратите внимание, что запрошенный вами веб-сайт, предназначен для жителей определенной страны или группы стран, как указано на этом сайте. В результате сайт может содержать информацию о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и других продуктах или использовании таких продуктов, которые не разрешены к применению в других странах или регионах.

Вы хотите продолжить и перейти на этот веб-сайт?

Да Нет

Вы собираетесь перейти на сайт компании Abbott, относящийся к конкретной стране или региону.

Пожалуйста, обратите внимание, что запрошенный вами веб-сайт, предназначен для жителей определенной страны или группы стран, как указано на этом сайте. В результате сайт может содержать информацию о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и других продуктах или использовании таких продуктов, которые не разрешены к применению в других странах или регионах.

Вы хотите продолжить и перейти на этот веб-сайт?

Да Нет

DO YOU WISH TO CONTINUE AND EXIT THE CORE LABORATORY WEBSITE?

Content is not under the control of corelaboratory.abbott.

Yes No