新冠病毒免疫测定

改善新冠肺炎的诊断

了解患者近期或以前是否曾感染新冠病毒、抗体在其体内的停留时间以及个体对疫苗的免疫反应,这些都是新冠肺炎疫情的重要调查步骤。血清学检测可以提供更广泛的信息。雅培通过快速引入针对新冠病毒抗体的特定检测,与全球的实验室携手应对新冠肺炎疫情危机。这些检测采取批量生产,可满足实验室支持持续的患者护理的迫切需求。


Whitepaper_Preview_425x292.png了解新冠病毒
抗体检测的重要性


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选择以下标签,详细了解我们的新冠病毒 IgM 和 IgG 测定。

新冠病毒 IgG II 定量测定
 

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背景

我们目前正在进行研究来确定新冠病毒的 IgG 抗体,尤其是能够赋予免疫力的中和抗体。随着疫苗和治疗方法的广泛使用,纵向检测和定量与病毒中和相关的抗体的能力正变得越来越重要。1

许多新冠肺炎疫苗都是利用对 S1 亚单位的穗状蛋白和受体结合域 (RBD) 产生抗体反应这一原理。2

对于特异性 IgG 为中和水平的康复期捐献者,其血浆对限制新冠肺炎造成的致病后果有一定的效果。3 多项研究已间接提及与中和抗体滴度有关的抗体检测具有潜力,而作为评估康复期新冠肺炎患者血浆 (CCP) 的一部分,该检测能够评估疫苗的效能和效果。4,5




预期用途6, 7

新冠病毒 IgG II 定量测定是一种化学发光微粒子免疫分析法 (CMIA),用于在 Alinity i 和 ARCHITECT i 系统上对人体血清和血浆中的新冠病毒 IgG 抗体进行定性和定量检测。新冠病毒 IgG II 定量测定将结合临床表现和其他实验室检测,用于辅助诊断新冠病毒感染。 

该测定还可用于帮助评估感染者的免疫状态,并通过定量测量针对新冠病毒穗状受体结合域 (RBD) 的 IgG 抗体,监测已接种新冠肺炎疫苗的个体的抗体反应。新冠病毒 IgG II 定量测定的结果不应作为诊断的唯一依据。

 

 

特定性能特征 

我们的高灵敏度特异性新冠病毒 IgG II 定量测定(阳性和阴性结果一致性百分比见下表)有能力在曾经感染和未感染过新冠肺炎的个体的纵向样本中进行穗状受体结合域 (RBD) 疫苗反应(Pfizer-BioNTech 新冠肺炎组群见下表)检测。

阳性结果一致性(症状出现后)6
 
新冠病毒 IGG II 定量测定在不同时间点的变化6,7
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阴性结果一致性6,7
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新冠病毒 IgM
 

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背景

IgM 抗体的存在有助于确定近期感染及病程评估。将抗体检测和 RNA 检测相结合可以提高在感染早期进行病毒诊断的整体灵敏度。8





预期用途9,10

新冠病毒 IgM 测定是一种化学发光微粒子免疫分析法 (CMIA),用于在 Alinity i 和 ARCHITECT i 系统上对人体血清和血浆中的新冠病毒 IgM 抗体进行定性检测。

新冠病毒 IgM 测定将结合临床表现和其他实验室检测,用于辅助诊断新冠病毒感染。新冠病毒 IgM 测定的结果不应作为诊断的唯一依据。

 

临床表现9,10

IgM_Clinical-Performance_1100x395.jpg           

ARCHITECT i2000sr 和 Alinity i 之间的阳性结果一致性为 100.00%,而阴性结果一致性为 99.97%。 

a本研究排除了来自 8 名免疫功能低下患者的二十八 (28) 个样本。有关详细信息,请参阅此包装说明书的“本程序的限制”部分。当包含这些样本的结果时,症状出现 ≤ 7 天的 PPA 为 45.26%(95% CI:35.63、55.26),症状出现 8 - 14 天的 PPA 为 79.56%(95% CI:72.05、85.46),症状出现 15 - 30 天的 PPA 为 91.26%(95% CI:84.22、95.33),症状出现 ≥ 31 天的 PPA 为 94.74%(95% CI:75.36、99.73)。bIgM 抗体反应的持续时间尚未完全确定。

新冠病毒 IGG 测定
 

Antibody-Graphic_LCT.png


背景

免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的持续性可以帮助识别被检测者是否曾经感染、康复并可能产生了免疫力。3因此,新冠病毒 IgG 免疫测定在研究和监测中发挥着重要作用。11





预期用途12,13

新冠病毒 IgG 测定是一种化学发光微粒子免疫分析法 (CMIA),用于在 Alinity i 和 ARCHITECT i 系统上对人体血清和血浆中的新冠病毒 IgG 抗体进行定性检测。

新冠病毒 IgG 测定将结合临床表现和其他实验室检测,用于辅助诊断新冠病毒感染。新冠病毒 IgG 测定的结果不应作为诊断的唯一依据。

 

临床表现12,13           

IgG_Chart_clinical-performance_US.jpg

 ARCHITECT i2000SR 和 Alinity i 之间的阳性结果一致性为 100%,阴性结果一致性为 99.00%。

a 本研究排除了来自 1 名免疫功能低下患者的 5 个样本。有关详细信息,请参阅包装说明书的“本程序的限制”部分。当包含这些样本的结果时,症状出现后 ≥ 14 天的 PPA 为 96.77%(95% CI:90.86、99.33)。

 



相关出版物

通过采用雅培的新冠病毒测定,已经在 60 多份出版物/评估中完成了 6 万多个样本的评估,力求提供关键见解。以下是几个例子。

 

请经常查看以获取更多资源。

 

出版物 说明
针对在感染、康复和疫苗接种群体中进行的 Abbott Alinity 新冠病毒穗特异性定量 IgG 和 IgM 测定开展临床评估 德克萨斯大学西南医学中心的评估表明,三种不同的血清学测定具有优秀的临床表现,并可应用于评估和区分感染和接种疫苗的血清学反应。
了解新冠肺炎流行病学及管控的影响:一个希腊半封闭社区的经验之谈 该研究强调了针对有症状和无症状人群的低成本血清学调查的价值,从而评估未接种易感人群的新冠病毒自然免疫反应,并根据情况制定解除封锁的政策。
新冠病毒抗体持续时间长达 13 个月,并可降低再次感染的风险 法国斯特拉斯堡的研究团队测定了新冠病毒抗体的动力学特征,并评估了疫苗对再感染的保护效果和疫苗保护期时长。
通过 Abbott Molecular、抗原和血清学测试检测新冠病毒变异株 雅培全球病毒监测计划携手来自盖伊和圣托马斯国民保健信托基金会 (Guy's and St Thomas' NHS Foundation) 的研究人员,对新冠病毒变异株及其对诊断检测性能的影响进行了评估。
持续性血液透析患者对 Pfizer BNT162b2 疫苗的体液免疫反应 特拉维夫大学的一项研究对接种疫苗后的透析患者的体液免疫反应及其相关因素进行了评估。
使用 Abbott Architect 测定新冠肺炎有症状感染者的 IgM 和 IgG 体液免疫反应的纵向表征 密歇根 Beaumont Health 的研究人员总结说,结合使用 IgM 和 IgG 测试有助于新冠肺炎的诊断,特别是对于分子检测方法检测为阴性的有症状个体。
西班牙新冠病毒 (ENE-COVID) 的流行:一项基于人群的全国性血清流行病学研究 《柳叶刀》上发表的一项研究表明,我们的新冠病毒 IgG 测定近期参与了欧洲规模最大的血清流行病学调查研究(之一),帮助了西班牙政府确定事态并为国家和地方公共卫生政策提供了信息。 
爱达荷州博伊西新冠病毒 IgG 测定和血清流行病学调查的性能特征 华盛顿大学在《临床微生物学杂志》上发表的研究发现,我们的新冠病毒 IgG 测定在症状开始 17 天之后,在人群中检测 IgG 抗体时具有 99.9% 的特异性和 100% 的灵敏度。

 

 
 

ALINITY 免疫检测系统

Alinity 是您的整体实验室解决方案,它是一个统一的整体化系统,会为您的实验室提供前所未有的整合体验。新冠病毒测定可在 Alinity i 上使用,这是一种紧凑式免疫测定系统,可最大限度提高通量,而且每平方米处理的检测量比其他系统更多,使其成为当今市场上效率最高的系统之一。 

Alinity 正在通过生化、免疫和它的整合系统改造全球的实验室。要了解更多信息,请访问 Alinity ci 系列页面。

 

 
 

ARCHITECT 免疫测定系统

雅培的新冠病毒测定还可在高通量 ARCHITECT i2000SR 系统上进行,该系统可在 24 小时内产生 4,000 多个结果,首个结果需要 29 分钟的时间。 

ARCHITECT i2000SR 和 i1000SR 符合您实验室的高标准。有关其他检测菜单、系统规格和资源,请访问 ARCHITECT 免疫测定系统页面。

 

 

 

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有关更多信息,请联系您的雅培代表。

 

    

全面的检测解决方案

 

雅培的目标是在我们的诊断平台上提供尽可能多的解决方案,从而为全球数百万人提供检测。 


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参考文献
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA Published online March 27, 2020. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. J Immunol Methods Accepted manuscript. Published online 20 August 2020.
  6. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. April 2021.
  7. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. April 2021.
  8. Zhao J, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Inf Dis Accepted Manuscript. Published online March 28, 2020. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. May 2021.
  10. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. May 2021.
  11. World Health Organization. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, March 21, 2020. World Health Organization; 2020.
  12. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. June 2020.
  13. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use.June 2020.

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