Dosaggi immunologici per SARS-CoV-2

BACKGROUND

Sono in corso ricerche per stabilire in che misura gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 e, in particolare, gli anticorpi neutralizzanti conferiscono l'immunità all'infezione. La capacità di rilevare e quantificare longitudinalmente gli anticorpi associati alla neutralizzazione del virus diventerà sempre più importante man mano che i vaccini e i preparati terapeutici diventano sempre più diffusi.¹

Un'ampia gamma di vaccini contro il COVID-19 utilizza strategie che generano una risposta anticorpale alla proteina spike e al dominio RBD della subunità S1.²

Il plasma di donatori convalescenti con livelli neutralizzanti di IgG specifiche ha dimostrato una certa efficacia nel limitare le conseguenze del COVID-19.³ Diversi studi hanno evidenziato il potenziale dei test per gli anticorpi, in correlazione ai titoli degli anticorpi neutralizzanti, nell'ambito della valutazione del plasma da convalescenti di COVID (CCP) per valutare la potenza e l'efficacia del prodotto.^4,5

USO PREVISTO ^{6, 7}

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity i e ARCHITECT i. Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio. 

Il dosaggio deve essere utilizzato anche come ausilio nella valutazione dello stato immunitario dei soggetti infetti e per monitorare la risposta degli anticorpi in soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro il COVID-19, misurando quantitativamente gli anticorpi IgG contro il dominio di legame del recettore (RBD) di spike di SARS-CoV-2. I risultati del dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

 

 

Caratteristiche PRESTAZIONALi specifiche 

Il nostro dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant altamente sensibile e specifico (tabelle di concordanza percentuale positiva e negativa in basso) ha dimostrato la capacità di rilevare la risposta al vaccino basato su RBD di spike (coorte Pfizer-BioNTech COVID-19 rappresentata nel grafico in basso) in campioni longitudinali di soggetti con e senza precedente infezione da COVID-19.

CONCORDANZA POSITIVA (DOPO INSORGENZA DEI SINTOMI) 6	RISPOSTA DEL DOSAGGIO SARS-CoV-2 IGG II QUANT NEI PUNTI TEMPORALI 6,7
CONCORDANZA negativa 6,7

        

BACKGROUND

La presenza di anticorpi IgM consente l'identificazione di un'infezione recente e la valutazione del decorso della malattia. Accompagnando un test anticorpale con un test per RNA, si migliora la sensibilità complessiva della diagnosi virale nella fase iniziale dell'infezione.⁸

USO PREVISTO ^9,10

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgM è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity i e ARCHITECT i.

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgM deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio. I risultati del dosaggio SARS-CoV-2 IgM non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi.

PRESTAZIONI CLINICHE ^9,10

La concordanza positiva tra ARCHITECT i2000sr e Alinity i è stata del 100,00% e quella negativa del 99,97%. 

^a Ventotto (28) campioni di 8 pazienti immunocompromessi sono stati esclusi dallo studio. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA di questo foglietto illustrativo. Quando sono stati inclusi i risultati di questi campioni, la PPA a ≤ 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 45,26% (IC al 95%: 35,63; 55,26), la PPA a 8 - 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 79,56% (IC al 95%: 72,05; 85,46), la PPA a 15 - 30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 91,26% (IC al 95%: 84,22; 95,33) e la PPA a ≥ 31 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 94,74% (IC al 95%: 75,36; 99,73). ^bLa durata della risposta degli anticorpi IgM non è stata completamente caratterizzata.

BACKGROUND

La persistenza degli anticorpi della classe di immunoglobuline G (IgG) consente di identificare le persone che sono state infette in passato, guarite dalla malattia e che possono aver sviluppato l'immunità.³ Pertanto, i dosaggi immunologici SARS-CoV-2 IgG svolgono un ruolo importante nella ricerca e nella sorveglianza.¹¹

USO PREVISTO ^12,13

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity i e ARCHITECT i.

Il dosaggio per anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio. I risultati del dosaggio SARS-CoV-2 IgG non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi.

PRESTAZIONI CLINICHE ^12,13           

 La concordanza positiva tra ARCHITECT i2000SR e Alinity i è stata del 100% e quella negativa del 99,00%.

^a Cinque campioni di 1 paziente immunocompromesso sono stati esclusi dallo studio. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA del foglietto illustrativo. Quando sono stati inclusi i risultati di questi campioni, la PPA a ≥ 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 96,77% (IC al 95%: 90,86; 99,33).