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Dosaggi immunologici per SARS-CoV-2

Diagnostica avanzata di Covid-19

Comprendere se un paziente è stato recentemente o in precedenza infettato da SARS-CoV-2, quanto tempo gli anticorpi restano nel corpo e come una risposta immunitaria individuale ha reagito al vaccino sono passaggi importanti nella pandemia da COVID-19. Le analisi sierologiche possono fornire un quadro più ampio. Abbott collabora con i laboratori nel mondo nell'ambito dell'attuale crisi causata dal COVID-19 fornendo rapidamente dosaggi per il rilevamento specifico degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2. Questi test vengono prodotti nei volumi necessari per supportare le esigenze urgenti dei laboratori nella loro missione di supportare la cura continua dei pazienti.


Whitepaper_Preview_425x292.pngScopri l'importanza
dei test per gli anticorpi SARS-CoV-2


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Per ulteriori informazioni sui nostri dosaggi SARS-CoV-2 IgM e IgG, selezionare le schede qui sotto.

SARS-CoV-2 IgG II Quant
 

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BACKGROUND

La ricerca è in corso per stabilire in che misura gli anticorpi IgG anti SARS-CoV-2 e, in particolare, gli anticorpi neutralizzanti conferiscono l'immunità alle infezioni. La capacità di rilevare e quantificare longitudinalmente gli anticorpi associati alla neutralizzazione del virus diventerà sempre più importante man mano che i vaccini e i preparati terapeutici diventano sempre più diffusi.1

Un'ampia gamma di vaccini contro il COVID-19 utilizza strategie che generano una risposta anticorpale alla proteina spike e al dominio RBD della subunità S1.2

Il plasma di donatori convalescenti con livelli neutralizzanti di IgG specifiche ha dimostrato una certa efficacia nel limitare le conseguenze del COVID-19.3Diversi studi hanno evidenziato il potenziale dei test per gli anticorpi, correlati ai titoli degli anticorpi neutralizzanti, nell'ambito della valutazione del plasma di COVID convalescente (CCP) per valutare la potenza e l'efficacia del prodotto.4,5




USO PREVISTO 6, 7

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity i e ARCHITECT i. Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio. 

Il test deve essere utilizzato anche come ausilio nella valutazione dello stato immunitario dei soggetti infetti e per monitorare la risposta degli anticorpi in soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro il COVID-19, misurando quantitativamente gli anticorpi IgG contro il dominio di legame del recettore spike (RBD) di SARS-CoV-2. I risultati del dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

 

 

Caratteristiche PRESTAZIONALi specifiche 

Il nostro dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant altamente sensibile e specifico (tabelle di concordanza percentuale positiva e negativa in basso) ha dimostrato la capacità di rilevare la risposta del vaccino basato su RBD con spike (coorte Pfizer-BioNTech COVID-19 rappresentata nel grafico in basso) in campioni longitudinali di soggetti con e senza precedente infezione da COVID-19.

CONCORDANZA POSITIVA (DOPO INSORGENZA DEI SINTOMI)6
 
RISPOSTA DEL DOSAGGIO SARS-CoV-2 IGG II QUANT NEI PUNTI TEMPORALI6,7
SARS-CoV-2-IGG-II_Quant-Assay_PosAgrrnt-Neutralization_Charts_550x363.jpg

CONCORDANZA negativa6,7
IGG-II-Quant_Pos-Neg_Chart_550x123.jpg		 SARS-CoV-2-IGG-II_Quant-Assay_Response-Time-Points_Chart_550x460.jpg
        
SARS-CoV-2 IgM
 

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BACKGROUND

La presenza di anticorpi IgM consente l'identificazione di un'infezione recente e la valutazione del decorso della malattia. Se si accompagna un test anticorpale con un test per RNA, la sensibilità complessiva della diagnosi virale migliora nella fase iniziale dell'infezione.8





USO PREVISTO 9,10

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgM è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity i e ARCHITECT i.

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgM deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio. I risultati del dosaggio SARS-CoV-2 IgM non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi.

 

PRESTAZIONI CLINICHE 9,10

IgM_Clinical-Performance_1100x395.jpg           

La concordanza positiva tra ARCHITECT i2000sr e Alinity i è stata del 100,00% e quella negativa del 99,97%. 

a Ventotto (28) campioni di 8 pazienti immunocompromessi sono stati esclusi dallo studio. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA di questo foglietto illustrativo. Quando sono stati inclusi i risultati di questi campioni, la PPA a ≤ 7 giorni dopo l'insorgenza del sintomo era del 45,26% (IC al 95%: 35,63; 55,26), la PPA a 8 - 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 79,56% (IC al 95%: 72,05; 85,46), la PPA a 15 - 30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 91,26% (IC al 95%: 84,22; 95,33) e la PPA a ≥ 31 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 94,74% (IC al 95%: 75,36, 99,73). bLa durata della risposta agli anticorpi IgM non è stata completamente caratterizzata.

SARS-Cov-2 IGG
 

Antibody-Graphic_LCT.png


BACKGROUND

La persistenza degli anticorpi di classe G (IgG) delle immunoglobuline consente di identificare le persone che sono state infette in passato, guarite dalla malattia e che possono aver sviluppato l’immunità.3 Pertanto, i dosaggi immunologici SARS-CoV-2 IgG svolgono un ruolo importante nella ricerca e nella sorveglianza.11





USO PREVISTO 12,13

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity i e ARCHITECT i.

Il dosaggio per anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio. I risultati del dosaggio per anticorpi lgG anti-SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi.

 

PRESTAZIONI CLINICHE 12,13           

IgG_Chart_clinical-performance_US.jpg

 La concordanza positiva tra ARCHITECT i2000SR e Alinity i è stata del 100% e quella negativa del 99,00%.

a Cinque campioni di 1 paziente immunocompromesso sono stati esclusi dallo studio. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA del foglietto illustrativo. Quando sono stati inclusi i risultati di questi campioni, la PPA a ≥ 14 giorni dopo l'insorgenza del sintomo era del 96,77% (IC al 95%: 90,86, 99,33).

 


Pubblicazioni correlate

Oltre 60.000 campioni sono stati valutati con i dosaggi SARS-CoV-2 di Abbott in oltre 60 pubblicazioni/valutazioni, cercando di fornire informazioni chiave. Ecco alcuni esempi.

 

Torna spesso a visitare questa pagina per ulteriori risorse.

 

Pubblicazione Descrizione
Clinical evaluation of the Abbott Alinity SARS-CoV-2 spike-specific quantitative IgG and IgM assays in infected, recovered, and vaccinated groups La valutazione della University of Texas Southwestern Medical Center ha dimostrato una solida performance clinica di tre distinti dosaggi sierologici e la loro utilità nella valutazione e nel distinguere le risposte sierologiche alle infezioni e alla vaccinazione.
Understanding COVID-19 Epidemiology and Implications for Control: The Experience from a Greek Semi-Closed Community Lo studio ha evidenziato il valore di seroindagini a basso costo mirate a popolazioni sintomatiche e asintomatiche per valutare la risposta immunitaria naturale a SARS-CoV-2 in non vaccinati suscettibili e progettare politiche basate su evidenze per porre fine ai lockdown.
Anti-SARS-CoV-2 Antibodies Persist for up to 13 Months and Reduce Risk of Reinfection Il team di ricercatori di Strasburgo, Francia, ha valutato la cinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 e ha valutato la protezione contro la reinfezione e la durata della protezione da vaccini.
Detection of SARS-CoV-2 variants by Abbott molecular, antigen, and serological tests Il programma di sorveglianza virologica globale di Abbott, in collaborazione con i ricercatori della Fondazione NHS di Guy's e St Thomas, ha valutato le varianti SARS-CoV-2 e il loro impatto sulle prestazioni dei saggi diagnostici.
Humoral Response to the Pfizer BNT162b2 Vaccine in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis Lo studio dell'Università di Tel Aviv ha valutato la risposta immunitaria umorale e i fattori ad essa associati in pazienti in dialisi dopo vaccinazione.
Longitudinal characterization of the IgM and IgG humoral response in symptomatic COVID-19 patients using the Abbott Architect I ricercatori di Beaumont Health, Michigan, hanno riassunto che l'uso combinato dei test IgM e IgG è utile per supportare una diagnosi di COVID-19, in particolare nei soggetti sintomatici che hanno un test negativo con metodi di rilevamento molecolare.
Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study Lo studio pubblicato su The Lancet ha dimostrato come il nostro dosaggio SARS-CoV-2 IgG è stato recentemente coinvolto in uno degli studi più grandi (se non il più grande) sulla sieroprevalenza in Europa e ha aiutato il governo spagnolo a determinare cosa è accaduto e a informare le politiche sanitarie pubbliche nazionali e locali. 
Performance Characteristics of the Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Assay and Seroprevalence in Boise, Idaho Da una nuova ricerca condotta dall'Università di Washington, pubblicata nel Journal of Clinical Microbiology, è emerso che il nostro dosaggio SARS-CoV-2 IgG ha una specificità del 99,9% e una sensibilità del 100% per il rilevamento dell'anticorpo IgG nelle persone 17 giorni dopo l'inizio dei sintomi.

 

 
 

SISTEMI DI DOSAGGIO IMMUNOLOGICO ALINITY

Alinity è la soluzione completa per il laboratorio, una famiglia di sistemi unificata e olistica progettata per offrire un'integrazione senza precedenti in tutto il laboratorio. I dosaggi SARS-CoV-2 sono disponibili su Alinity i, un sistema di dosaggio immunologico compatto che massimizza la produttività ed elabora un maggior numero di test per metro quadrato rispetto ad altri sistemi, il che lo rende uno dei più efficienti attualmente sul mercato. 

Alinity sta trasformando i laboratori di tutto il mondo con chimica clinica, immunometria e sistemi integrati. Per ulteriori informazioni, visitare la pagina  Alinity ci-series.

 

 
 

SISTEMI DI DOSAGGIO IMMUNOLOGICO ARCHITECT

I dosaggi SARS-CoV-2 di Abbott sono anche disponibili sul sistema ARCHITECT i2000SR ad alta produttività, in grado di produrre più di 4.000 risultati in 24 ore, con 29 minuti di tempo per il primo risultato. 

ARCHITECT i2000SR e i1000SR soddisfano gli elevati standard di laboratorio. Per ulteriori test, specifiche di sistema e risorse, visitare la  pagina dei sistemi di dosaggio immunologico ARCHITECT.

 

 

 

SARS-CoV-2-IGM_Alinity-cartridge-Trans.png

Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante Abbott.

 

    

SOLUZIONI DI ANALISI COMPLETE

 

L'obiettivo di Abbott è offrire il maggior numero possibile di soluzioni su tutte le nostre piattaforme diagnostiche per aiutare a sottoporre a test milioni di persone in tutto il mondo. 


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Bibliografia
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA pubblicato online il 27 marzo 2020. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. J Immunol Methods Accepted manuscript. Pubblicato online il 20 agosto 2020.
  6. Istruzioni per l'uso di Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent. Aprile 2021.
  7. Istruzioni per l'uso di Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent. Aprile 2021.
  8. Zhao J et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Inf Dis Accepted Manuscript. Pubblicato online il 28 marzo 2020. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Istruzioni per l'uso di Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM. Maggio 2021.
  10. Istruzioni per l'uso di Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgM. Maggio 2021.
  11. World Health Organization. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, March 21, 2020. World Health Organization; 2020.
  12. Istruzioni per l'uso di Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG. Giugno 2020.
  13. Istruzioni per l'uso di Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG. Giugno 2020.
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