SARS-COV-2 免疫測定法

Covid-19 診断の向上

患者が最近 SARS-CoV-2 に感染したか、あるいは以前に感染したかどうか、抗体が体内にとどまる時間、およびワクチンに反応した個々の免疫反応を理解することが、COVID-19 の流行の重要なステップです。この全体像は、血清学的検査によって把握することができます。アボットは、SARS-CoV-2 抗体を特異的に検出できるアッセイを迅速に提供することで、COVID-19 危機に直面する世界中の検査室と連携しています。この検査試薬は、継続的な患者ケアの支援という使命を果たす検査室の喫緊のニーズを満たすために必要な数が製造されています。


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SARS-CoV-2 抗体検査の重要性をご確認ください


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以下のタブを選択して、当社の SARS-CoV-2 IgM および IgG アッセイの詳細をご覧ください。

SARS-CoV-2 IgG II Quant
 

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背景

SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体(特に中和抗体)が、感染に対してどの程度の免疫を与えるかを確かめるための研究が進められています。ワクチンと治療法が普及するにつれて、ウイルスの中和に関連する抗体を長期的に検出および定量する能力がますます重要になるでしょう 1

広範囲に広がる COVID-19 ワクチンは、スパイクタンパク質と S1 サブユニットの RBD ドメインに対する抗体反応を生成する戦略を利用しています 2。

特定の IgG の中和レベルを持つ回復期ドナーからの血漿は、COVID-19 からの影響の抑制に対しある程度の有効性を示しています 3。抗体検査の可能性に関連したいくつかの研究が、回復期患者の COVID 血漿(CCP)の評価の一環として中和抗体の滴定に関連しており、製品の効力と有効性を評価しています 4,5




使用目的 6, 7

SARS-CoV-2 IgG II Quant アッセイは、ヒト血清および血漿中の SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体の定性的および定量的検出に使用される化学発光微粒子免疫測定法(CMIA)で、Alinity i および ARCHITECT i システムで使用できます。SARS-CoV-2 IgG II Quant アッセイは、臨床所見およびその他の臨床検査と併せて使用するもので、SARS-CoV-2 感染の診断補助を目的としています。 

本アッセイは、SARS-CoV-2 のスパイク受容体結合ドメイン(RBD)に対する IgG 抗体を定量的に測定することにより、感染した個人の免疫状態を評価し、COVID-19 ワクチンを受けた個人の抗体反応をモニタリングするための補助としても使用されます。SARS-CoV-2 IgG II Quant アッセイの結果を SARS-CoV-2 の唯一の診断根拠とすることはお控えください。

 

 

特定における性能特性 

当社の高感度かつ特異的な SARS-CoV-2 IgG II Quant アッセイ(以下の正および負のパーセントの契約表)は、COVID-19 感染前と感染前の両方の患者から長期的なサンプル中の RBD ベースのワクチン反応(以下の表に示す Pfizer-BioNTech COVID-19 コホート)を検出する能力を実証しました。

陽性一致率(発症後)6
 
SARS-COV-2 IgG II Quant アッセイ反応の経時的変化 6,7
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陰性一致率 6,7
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SARS-CoV-2 IgM
 

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背景

IgM 抗体の存在により、最近の感染の特定および疾患経過の評価が可能になります。RNA 検査で抗体検査を併用することで、感染の早期段階でウイルス診断の全体的な感度が向上します 8。





使用目的 9,10

SARS-CoV-2 IgM アッセイは、ヒト血清および血漿中の SARS-CoV-2 に対する IgM 抗体の定性的検出に使用される化学発光微粒子免疫測定法(CMIA)で、Alinity i および ARCHITECT i システムで使用できます。

SARS-CoV-2 IgM アッセイは、臨床所見およびその他の臨床検査と併せて使用するもので、SARS-CoV-2 感染の診断補助を目的としています。SARS-CoV-2 IgM アッセイの結果を唯一の診断根拠とすることはお控えください。

 

臨床性能 9,10

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ARCHITECT i2000SR と Alinity i との陽性一致率は 100.00%、陰性一致率は 99.97% でした。 

a 免疫不全の患者 8 例による 28 件の検体は研究から除外されました。詳細については、添付文書の LIMITATIONS OF THE PROCEDURE の項をご参照ください。これらの検体の結果を含めると、症状発現後 7 日以内の PPA は 45.26%(95% CI:35.63、55.26)、発症後 8~14 日の PPA は 79.56%(95% CI:72.05、85.46)、発症後 15~30 日の PPA は 91.26%(95% CI:84.22、95.33)、および発症後 31 日以降の PPA は 94.74%(95% CI:75.36-99.73)でした。bIgM 抗体反応の持続時間は十分に特徴付けられていません。

SARS-Cov-2 IGG
 

Antibody-Graphic_LCT.png


背景

免疫グロブリン G(IgG)抗体の持続性により、過去に感染して病状が回復し、免疫が得られた可能性のある人を特定できます 3。したがって、SARS-CoV-2 IgG 免疫測定法は研究およびサーベイランスにおいて重要な役割を果たします 11





使用目的 12,13

SARS-CoV-2 IgG アッセイは、ヒト血清および血漿中の SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体の定性的検出に使用される化学発光微粒子免疫測定法(CMIA)で、Alinity i および ARCHITECT i システムで使用できます。

SARS-CoV-2 IgG アッセイは、臨床所見およびその他の臨床検査と併せて使用するもので、SARS-CoV-2 感染の診断補助を目的としています。SARS-CoV-2 IgG アッセイの結果を唯一の診断根拠とすることはお控えください。

 

臨床性能 12,13           

IgG_Chart_clinical-performance_US.jpg

 ARCHITECT i2000SR と Alinity i との陽性一致率は 100%、陰性一致率は 99.00% でした。

a 免疫不全の患者 1 例による 5 つの検体は研究から除外されました。詳細については、添付文書の LIMITATIONS OF THE PROCEDURE の項をご参照ください。これらの検体の結果を含めると、症状発現後 14 日以降の PPA は 96.77% (95% CI:90.86-99.33)でした。

 



関連文献

アボットの SARS-CoV-2 アッセイによる 60,000 検体の評価は、60 件以上の文献/評価の中で実施され、重要な知見を得ようとしています。その一例を示します。

 

情報は、随時追加予定です。

 

文献 詳細
感染、回復、およびワクチン投与群における、アボット Alinity SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対して特異性を示す定量的 IgG および IgM アッセイの臨床評価 テキサス大学サウスウェスタン医療センターの評価では、感染やワクチン投与に対する血清学的反応を評価して識別するための 3 つの異なる血清学的アッセイとその有用性の強力な臨床性能が実証されています。
COVID-19 疫学と制御への影響について理解する:ギリシャのセミクローズドコミュニティの実例 この研究では、症候性集団と無症候性集団の両方を対象とした低コストの血清型検査の価値をクローズアップしてワクチン未接種の感受性に対する SARS-CoV-2 の自然免疫反応を評価し、ロックダウンの解除に向けたエビデンスに基づくポリシーを設計します。
抗 SARS-CoV-2 抗体は最長 13 ヵ月持続し、再感染のリスクを低減 フランスのストラスブールの研究者チームが SARS-CoV-2 抗体の動態を評価し、再感染に対する予防効果とワクチン防御の耐久性を評価しました。
アボットの分子検査、抗原検査、血清検査による SARS-CoV-2 変異体の検出 アボットのグローバルウイルスサーベイランスプログラムでは、Guy’s and St Thomas’ NHS 財団の研究者と協力して、SARS-CoV-2 変異体とその診断アッセイ性能への影響を評価しました。
維持血液透析を受けている患者における Pfizer BNT162b2 ワクチンに対する液性応答反応 テルアビブ大学の研究では、ワクチン接種後の透析患者における体液免疫反応と関連する因子を評価しました。
アボットの Architect を使用した、症候性 COVID-19 患者における IgM と IgG の体液反応の長期的な特性評価 ミシガン州ボーモントヘルスの研究者らは、IgM と IgG 検査を併用すれば、特に分子検出法で陰性を示した症候性患者において COVID-19 の診断のサポートに有用であることをまとめました。
スペインにおける SARS-CoV-2 の有病率(ENE-COVID):全国的な人口に基づく血清疫学研究 The Lancet 誌の研究は、最近実施されたアボットの SARS-CoV-2 IgG アッセイが、欧州最大規模の血清陽性率検査の 1 つ(最大でない場合)にどのように使用されたかや、スペイン政府に対し状況把握や国および地域への公衆衛生政策の通知への支援に役立てららた様子を発表しました。 
Performance Characteristics of the Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Assay and Seroprevalence in Boise, Idaho Journal of Clinical Microbiology 誌に掲載されたワシントン大学の研究では、SARS-CoV-2 IgG アッセイでは、症状が発現してから 17 日後の患者の IgG 抗体の検出において特異度 99.9%、感度 100% であることが示されています。

 

 
 

ALINITY 免疫測定システム

Alinity は、検査室全体でこれまでにないインテグレーションを目的とした統一型包括システムシリーズであり、ご施設のトータルラボソリューションです。SARS-CoV-2 アッセイは Alinity i で使用できます。Alinity i は、コンパクトな免疫測定システムであり、最大の処理能力を実現します。他のシステムとの比較において 1 ㎡ 当たりの処理は最大であり、現在市販されている中で最も効率的なシステムの 1 つです。 

Alinity は、生化学、免疫測定、およびインテグレーションシステムによって、世界中の検査室に変革をもたらしています。詳しくは Alinity ci シリーズのページをご覧ください。

 

 
 

ARCHITECT 免疫測定システム

アボットの SARS-CoV-2 アッセイは、処理能力の高い ARCHITECT i2000SR システムでも利用できます。このシステムでは 24 時間で 4,000 件以上の結果を得ることが可能で、最初の結果が出るまでの時間は 29 分です。 

ARCHITECT i2000SR および i1000SR は、ご施設の検査室における高い水準を満たすシステムです。その他の検査項目、システム仕様、およびリソースについては、 ARCHITECT 免疫測定システムのページをご覧ください。

 

 

 

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詳細については、弊社の担当者にお問い合わせください。

 

    

包括的な検査ソリューション

 

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References
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA Published online March 27, 2020. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. J Immunol Methods Accepted manuscript. Published online 20 August 2020.
  6. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. April 2021.
  7. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. April 2021.
  8. Zhao J, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Inf Dis Accepted Manuscript. Published online March 28, 2020. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. May 2021.
  10. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. May 2021.
  11. World Health Organization. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, March 21, 2020. World Health Organization; 2020.
  12. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. June 2020.
  13. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. June 2020.

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