Imunoensaios para SARS-CoV-2

HISTÓRICO

No momento, pesquisas estão sendo feitas para determinar até que ponto os anticorpos IgG contra o SARS-CoV-2 e, em particular, os anticorpos neutralizantes, conferem imunidade à infecção. A capacidade de detectar longitudinalmente e quantificar anticorpos associados à neutralização do vírus se tornará cada vez mais importante à medida que vacinas e terapias se difundirem.¹

Uma ampla gama de vacinas contra a COVID-19 utiliza estratégias que geram resposta de anticorpos à proteína spike e ao domínio RBD da subunidade S1.²

O plasma de doadores convalescentes com níveis neutralizantes de IgG específico mostrou certa eficácia na limitação das consequências da COVID-19.³ Vários estudos já mencionaram o potencial do teste de anticorpos, correlacionado com titulações de anticorpos neutralizantes, como parte da avaliação do plasma convalescente para COVID (CCP) para avaliar a potência e a eficácia do produto.^4,5

INDICAÇÕES DE USO ^{6, 7}

O ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant é um imunoensaio quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) usado para a detecção qualitativa e quantitativa de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 no soro e plasma humanos nos sistemas Alinity e ARCHITECT i. O ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant deve ser utilizado como um auxílio no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e outros testes laboratoriais. 

O ensaio também deve ser usado como um auxílio na avaliação do status de imunidade de indivíduos infectados e para monitorar a resposta do anticorpo em indivíduos que receberam a vacina contra a COVID-19, medindo quantitativamente anticorpos IgG contra o domínio de ligação do receptor da proteína spike (RBD) do SARS-CoV-2. Os resultados obtidos a partir do ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant não devem ser utilizados como a única base para o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2.

 

 

Características específicas de performance 

Nosso ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant altamente sensível e específico (tabelas de concordância percentual positiva e negativa abaixo) demonstrou a capacidade de detectar a resposta da vacina baseada no RBD da proteína spike (coorte Pfizer-BioNTech COVID-19 representada no gráfico abaixo) em amostras longitudinais de indivíduos com e sem infecção prévia pela COVID-19.

CONCORDÂNCIA POSITIVA (APÓS O INÍCIO DOS SINTOMAS) 6	RESPOSTA DO ENSAIO SARS-COV-2 IGG II QUANT EM PONTOS NO TEMPO 6,7
Concordância negativa 6,7

        

HISTÓRICO

A presença de anticorpos IgM permite a identificação de infecção recente e a avaliação do curso da doença. Acompanhar um teste de anticorpos com um teste de RNA melhora a sensibilidade geral do diagnóstico viral no estágio inicial da infecção.⁸

INDICAÇÕES DE USO ^9,10

O ensaio SARS-CoV-2 IgM é um imunoensaio quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) usado para a detecção qualitativa de anticorpos IgM contra SARS-CoV-2 no soro e plasma humanos nos sistemas Alinity i e ARCHITECT i.

O ensaio SARS-CoV-2 IgM deve ser utilizado como um auxílio no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e outros testes laboratoriais. Os resultados obtidos a partir do ensaio SARS-CoV-2 IgM não devem ser utilizados como a única base para o diagnóstico.

PERFORMANCE CLÍNICA ^9,10

A concordância positiva entre o ARCHITECT i2000sr e o Alinity i foi de 100,00% e a negativa foi de 99,97%. 

^aForam excluídas do estudo vinte e oito (28) amostras de 8 pacientes imunocomprometidos. Consulte a seção LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO deste folheto informativo para obter mais informações. Quando os resultados dessas amostras foram incluídos, o PPA em ≤ 7 dias após o início dos sintomas foi de 45,26% (IC de 95%: 35,63, 55,26), o PPA aos 8 - 14 dias após o início dos sintomas foi de 79,56% (IC de 95%: 72,05, 85,46), o PPA aos 15 - 30 dias após o início dos sintomas foi de 91,26% (IC de 95%: 84,22, 95,33), e o PPA aos ≥ 31 dias após o início dos sintomas foi de 94,74% (IC de 95%: 75,36, 99,73). ^bA duração da resposta do anticorpo IgM não foi totalmente caracterizada.

HISTÓRICO

A persistência de anticorpos de imunoglobulina da classe G (IgG) permite a identificação de pessoas que foram infectadas no passado, recuperaram-se da doença e, possivelmente, desenvolveram imunidade.³ Portanto, os imunoensaios de IgG para SARS-CoV-2 desempenham um papel importante na pesquisa e vigilância.¹¹

INDICAÇÕES DE USO ^12,13

O ensaio para SARS-CoV-2 IgG é um imunoensaio quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) usado para a detecção qualitativa de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 no soro e plasma humanos nos sistemas Alinity i e ARCHITECT i.

O ensaio SARS-CoV-2 IgG deve ser utilizado como um auxiliar no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e outros testes laboratoriais. Os resultados obtidos a partir do ensaio SARS-CoV-2 IgG não devem ser utilizados como a única base para o diagnóstico.

PERFORMANCE CLÍNICA ^12,13           

 A concordância positiva entre o ARCHITECT i2000SR e o Alinity i foi de 100% e a negativa foi de 99,00%.

^a Foram excluídas do estudo cinco amostras de 1 paciente imunocomprometido. Consulte a seção LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO do folheto informativo para obter mais informações. Quando os resultados dessas amostras foram incluídos, o PPA em ≥ 14 dias após o início dos sintomas foi de 96,77% (IC de 95%: 90,86, 99,33).