Imunoensaios para SARS‑COV‑2

Avanço nos diagnósticos da Covid-19

Entender se a infecção de um paciente pelo SARS-CoV-2 foi recente ou anterior, quanto tempo os anticorpos permanecem no corpo e como uma resposta imune individual reagiu à vacina são passos importantes na pandemia da COVID-19. Os testes de sorologia podem fornecer essa visão mais ampla. A Abbott, em parceria com laboratórios ao redor do mundo na crise da COVID-19, está trazendo rapidamente ensaios para a detecção específica de anticorpos contra SARS-CoV-2. Esses testes são produzidos nos volumes necessários para dar suporte às necessidades urgentes dos laboratórios em sua missão de apoiar os cuidados com o paciente.


Whitepaper_Preview_425x292.pngDescubra a importância do
teste de anticorpos contra SARS-CoV-2


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Saiba mais sobre nossos ensaios SARS-COV-2 IgM e IgG selecionando as guias abaixo.

SARS-CoV-2 IgG II Quant
 

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HISTÓRICO

No momento, pesquisas estão sendo feitas para determinar até que ponto os anticorpos IgG contra o SARS-CoV-2 e, em particular, os anticorpos neutralizantes, conferem imunidade à infecção. A capacidade de detectar longitudinalmente e quantificar anticorpos associados à neutralização do vírus se tornará cada vez mais importante à medida que vacinas e terapias se difundirem.1

Uma ampla gama de vacinas contra a COVID-19 utiliza estratégias que geram resposta de anticorpos à proteína spike e ao domínio RBD da subunidade S1.2

O plasma de doadores convalescentes com níveis neutralizantes de IgG específico mostrou certa eficácia na limitação das consequências da COVID-19.3 Vários estudos já mencionaram o potencial do teste de anticorpos, correlacionado com titulações de anticorpos neutralizantes, como parte da avaliação do plasma convalescente para COVID (CCP) para avaliar a potência e a eficácia do produto.4,5




INDICAÇÕES DE USO 6,7

O ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant é um imunoensaio quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) usado para a detecção qualitativa e quantitativa de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 no soro e plasma humanos nos sistemas Alinity e ARCHITECT i. O ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant deve ser utilizado como um auxílio no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e outros testes laboratoriais. 

O ensaio também deve ser usado como um auxílio na avaliação do status imune de indivíduos infectados e para monitorar a resposta do anticorpo em indivíduos que receberam a vacina contra a COVID-19, medindo quantitativamente anticorpos IgG contra o domínio de ligação do receptor da proteína spike (RBD) do SARS-CoV-2. Os resultados obtidos a partir do ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant não devem ser utilizados como a única base para o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2.

 

 

Características específicas de PERFORMANCE 

Nosso ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant altamente sensível e específico (tabelas de concordância percentual positiva e negativa abaixo) demonstrou a capacidade de detectar a resposta da vacina baseada no RBD da proteína spike (coorte Pfizer-BioNTech COVID-19 representada no gráfico abaixo) em amostras longitudinais de indivíduos com e sem infecção prévia pela COVID-19.

CONCORDÂNCIA POSITIVA (APÓS O INÍCIO DOS SINTOMAS) 6
 
RESPOSTA DO ENSAIO SARS-COV-2 IGG II QUANT EM PONTOS NO TEMPO 6,7
SARS-CoV-2-IGG-II_Quant-Assay_PosAgrrnt-Neutralization_Charts_550x363.jpg

CONCORDÂNCIA negativa 6,7
IGG-II-Quant_Pos-Neg_Chart_550x123.jpg
SARS-CoV-2-IGG-II_Quant-Assay_Response-Time-Points_Chart_550x460.jpg
        
SARS-COV-2 IgM
 

Antibody-Graphic-igm_LCT.png


HISTÓRICO

A presença de anticorpos IgM permite a identificação de infecção recente e a avaliação do curso da doença. Acompanhar um teste de anticorpos com um teste de RNA melhora a sensibilidade geral do diagnóstico viral no estágio inicial da infecção.8





INDICAÇÕES DE USO 9,10

O ensaio SARS-CoV-2 IgM é um imunoensaio quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) usado para a detecção qualitativa de anticorpos IgM contra SARS-CoV-2 no soro e plasma humanos nos sistemas Alinity i e ARCHITECT i.

O ensaio SARS-CoV-2 IgM deve ser utilizado como um auxílio no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e outros testes laboratoriais. Os resultados obtidos a partir do ensaio SARS-CoV-2 IgM não devem ser utilizados como a única base para o diagnóstico.

 

PERFORMANCE CLÍNICA 9,10

IgM_Clinical-Performance_1100x395.jpg           

A concordância positiva entre o ARCHITECT i2000sr e o Alinity i foi de 100,00% e a negativa foi de 99,97%. 

aForam excluídas do estudo vinte e oito (28) amostras de 8 pacientes imunocomprometidos. Consulte a seção LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO deste folheto informativo para obter mais informações. Quando os resultados dessas amostras foram incluídos, o PPA em ≤ 7 dias após o início dos sintomas foi de 45,26% (IC de 95%: 35,63, 55,26), o PPA aos 8 - 14 dias após o início dos sintomas foi de 79,56% (IC de 95%: 72,05, 85,46), o PPA aos 15 - 30 dias após o início dos sintomas foi de 91,26% (IC de 95%: 84,22, 95,33), e o PPA aos ≥ 31 dias após o início dos sintomas foi de 94,74% (IC de 95%: 75,36, 99,73). bA duração da resposta do anticorpo IgM não foi totalmente caracterizada.

SARS-Cov-2 IGG
 

Antibody-Graphic_LCT.png


HISTÓRICO

A persistência de anticorpos de imunoglobulina da classe G (IgG) permite a identificação de pessoas que foram infectadas no passado, se recuperaram da doença e possivelmente desenvolveram imunidade.3 Portanto, os imunoensaios de IgG para SARS-CoV-2 desempenham um papel importante na pesquisa e vigilância.11





INDICAÇÕES DE USO 12,13

O ensaio para SARS-CoV-2 IgG é um imunoensaio quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) usado para a detecção qualitativa de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 no soro e plasma humanos nos sistemas Alinity i e ARCHITECT i.

O ensaio SARS-CoV-2 IgG deve ser utilizado como um auxiliar no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e outros testes laboratoriais. Os resultados obtidos a partir do ensaio SARS-CoV-2 IgG não devem ser utilizados como a única base para o diagnóstico.

 

PERFORMANCE CLÍNICA 12,13           

IgG_Chart_clinical-performance_US.jpg

 A concordância positiva entre o ARCHITECT i2000SR e o Alinity i foi de 100% e a negativa foi de 99,00%.

a Foram excluídas do estudo cinco amostras de 1 paciente imunocomprometido. Consulte a seção LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO do folheto informativo para obter mais informações. Quando os resultados dessas amostras foram incluídos, o PPA em ≥ 14 dias após o início dos sintomas foi de 96,77% (IC de 95%: 90,86, 99,33).

 



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Mais de 60.000 amostras foram avaliadas com os ensaios para SARS-CoV-2 da Abbott em mais de 60 publicações/avaliações, buscando fornecer insights importantes. Estes são alguns exemplos.

 

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Publicação Descrição
Avaliação clínica dos ensaios quantitativos de IgG e IgM específicos da proteína spike do SARS-CoV-2 Alinity da Abbott em grupos infectados, recuperados e vacinados A avaliação do University of Texas Southwestern Medical Center demonstrou uma forte performance clínica de três ensaios sorológicos distintos e sua utilidade na avaliação e distinção das respostas sorológicas à infecção e à vacinação.
Compreensão da epidemiologia da COVID-19 e implicações para o controle: a experiência de uma comunidade semifechada grega O estudo destacou o valor de pesquisas sorológicas de baixo custo que visam populações sintomáticas e assintomáticas para avaliar a resposta imune natural ao SARS-COV-2 em indivíduos susceptíveis não vacinados e elaborar políticas baseadas em evidências para suspender lockdowns.
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Características de performance do ensaio Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG e soroprevalência em Boise, Idaho Uma pesquisa da Universidade de Washington, publicada no Journal of Clinical Microbiology, identificou que nosso ensaio SARS-CoV-2 IgG tinha 99,9% de especificidade e 100% de sensibilidade para detectar o anticorpo IgG em indivíduos 17 dias após o início dos sintomas.

 

 
 

SISTEMAS DE IMUNOENSAIO ALINITY

O Alinity é a sua solução laboratorial completa, uma família unificada e holística de sistemas projetada para oferecer integração sem precedentes em todo o laboratório. Os ensaios para SARS-CoV-2 estão disponíveis no Alinity i, um sistema compacto de imunoensaio que maximiza a produtividade e processa mais testes por metro quadrado do que outros sistemas, tornando-o um dos mais eficientes do mercado atual. 

O Alinity está transformando laboratórios em todo o mundo com química clínica, imunoensaios e sistemas integrados. Para saber mais, visite a página do Alinity ci-series.

 

 
 

SISTEMAS DE IMUNOENSAIO ARCHITECT

Os ensaios para SARS-CoV-2 da Abbott também estão disponíveis no sistema ARCHITECT i2000SR de alta produtividade, que pode produzir mais de 4 mil resultados em 24 horas, levando 29 minutos para o primeiro resultado. 

Os sistemas ARCHITECT i2000SR e i1000SR atendem aos seus altos padrões laboratoriais. Para obter um menu de teste adicional, especificações do sistema e recursos, visite a página dos Sistemas de Imunoensaio ARCHITECT

 

 

 

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Para ter mais informações, entre em contato com seu representante da Abbott.

 

    

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Referências
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA Publicado on-line em 27 de março de 2020. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. J Immunol Methods Accepted manuscript. Publicado on-line em 20 de agosto de 2020.
  6. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. April 2021.
  7. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. April 2021.
  8. Zhao J, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Inf Dis Accepted Manuscript. Publicado on-line em 28 de março de 2020. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. May 2021.
  10. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. May 2021.
  11. Organização Mundial da Saúde (OMS). Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, March 21, 2020. World Health Organization; 2020.
  12. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. June 2020.
  13. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. June 2020.

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