DOSAGE ALINITY I CA 125 II¹⁰

AVERTISSEMENT : la concentration de CA 125 dans un échantillon donné, déterminée par des dosages provenant de différents fabricants, peut varier en raison de différences dans les méthodes de dosage et de la spécificité des réactifs. Les résultats communiqués par le laboratoire au médecin doivent inclure le nom du dosage CA 125 utilisé. Les valeurs obtenues avec différentes méthodes de dosage ne peuvent pas être utilisées de façon interchangeable. En cas de changement de méthode de dosage utilisée pour la détermination en série des niveaux de CA 125 au cours de la surveillance d'une patiente, des tests séquentiels supplémentaires doivent être effectués. Avant de changer de dosage, le laboratoire DOIT confirmer les valeurs de référence pour les patientes faisant l'objet d'une surveillance en série.

UTILISATION PRÉVUE : le dosage Alinity i CA 125 II est une immunoanalyse microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) destinée à la détermination quantitative de l'antigène défini OC 125 dans le sérum et le plasma humains sur le système Alinity i.

Le dosage Alinity i CA 125 II doit être utilisé comme aide à la surveillance de la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire. Les tests en série des valeurs du dosage CA 125 II réalisés chez une patiente doivent être utilisés conjointement avec d'autres méthodes cliniques utilisées pour la surveillance du cancer de l'ovaire.

DOSAGE ALINITY I HE4¹¹

AVERTISSEMENT : les valeurs de dosage HE4 obtenues avec différentes méthodes de dosage ne peuvent pas être utilisées de façon interchangeable en raison de différences dans les méthodes de dosage et de la spécificité des réactifs. Les résultats communiqués au médecin par le laboratoire doivent inclure le nom du dosage HE4 utilisé. En cas de changement de méthode de dosage utilisée pour la détermination en série des niveaux de HE4, des tests séquentiels supplémentaires doivent être effectués. Avant de modifier les dosages, le laboratoire DOIT confirmer les valeurs de référence pour les patientes faisant l'objet d'une surveillance en série. Le dosage Alinity i HE4 ne doit pas être utilisé comme test de dépistage du cancer.

UTILISATION PRÉVUE : le dosage Alinity i HE4 est une immunoanalyse microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) destinée à la détermination quantitative de l'antigène HE4 dans le sérum humain sur le système Alinity i.

Le dosage Alinity i HE4 doit être utilisé comme aide à la surveillance de la récidive ou de la progression de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire. Les tests en série des valeurs du dosage HE4 réalisés chez une patiente doivent être utilisés conjointement avec d'autres méthodes cliniques utilisées pour la surveillance du cancer de l'ovaire.

Alinity I ROMA¹¹

PRÉCAUTION : Alinity i ROMA ne doit pas être utilisé sans une évaluation radiologique clinique indépendante et n'est pas destiné à servir de test de dépistage ni de test pour déterminer si une patiente doit subir une intervention chirurgicale. L'utilisation incorrecte d'Alinity i ROMA présente un risque de tests et de chirurgie inutiles et/ou de retard de diagnostic.

UTILISATION PRÉVUE : le calcul de probabilité de cancer ovarien « Risk of Ovarian Malignancy Algorithm » Alinity i (ROMA) est un test sérique qualitatif qui combine les résultats des dosages Alinity i HE4 et Alinity i CA 125 II ainsi que le statut ménopausique pour obtenir un score numérique.

Alinity i ROMA a pour but d'aider à déterminer si une femme préménopausée ou ménopausée présentant une masse annexielle ovarienne a une probabilité élevée ou faible de découverte d'une tumeur maligne lors de l'intervention chirurgicale. Alinity i ROMA est indiqué pour les femmes qui répondent aux critères suivants : âgées de plus de 18 ans, présentant une masse annexielle ovarienne pour laquelle une intervention chirurgicale est prévue et n'ayant pas encore été orientées vers un oncologue. Le résultat d'Alinity i ROMA doit être interprété conjointement à une évaluation clinique et radiologique indépendante. Ce test n'est pas destiné à être utilisé comme test de dépistage ou de diagnostic autonome.

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