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Cancro dell'ovaio

È molto più di un semplice test.

CONSENTE DI STRATIFICARE IL RISCHIO DI MALIGNITÀ OVARICA.

Solo per uso diagnostico in vitro.

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Impatto globale del carcinoma ovarico

Nel 2020 sono stati diagnosticati oltre 313.000 casi di carcinoma ovarico in tutto il mondo1

È il terzo carcinoma ginecologico più diffuso dopo quelli della cervice e dell'utero1,2

È più comune nelle donne in post-menopausa e l'incidenza aumenta con l'avanzare dell'età.2

Quando il carcinoma ovarico viene diagnosticato allo stadio iniziale, la prognosi media di sopravvivenza a 5 anni è del 93%.3 La malattia può essere però difficile da individuare a causa della mancanza di screening di routine, dei sintomi aspecifici e della bassa specificità dei metodi di imaging.2, 4-7

Queste problematiche legate alla diagnosi comportano che l'80% dei casi venga individuato a stadi avanzati, con un rischio di recidiva di malattia del 70-95%8,9, per questo motivo si raccomanda il monitoraggio post-trattamento per i primi cinque anni dopo la diagnosi.

INCLUDE LE ANALISI DEI BIOMARCATORI CA 125 E HE4, NONCHÉ UN ALGORITMO PER LA VALUTAZIONE DELLE PAZIENTI CHE PRESENTANO UNA MASSA ANNESSIALE

Determinare la probabilità di malignità nelle pazienti che si presentano con una massa annessiale è fondamentale, poiché l'invio appropriato a un oncologo ginecologico è associato a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza globale. Una diagnosi più precoce del carcinoma ovarico epiteliale potrebbe potenzialmente ridurre il tasso di mortalità del 15-30%.5

1. Valutazione di routine

Paziente che presenta una massa annessiale confermata mediante valutazione di routine.

2. Valutazione clinica

Le informazioni cliniche vengono valutate attraverso l'esame dei sintomi, l'anamnesi medica, gli esami di imaging e gli esami pelvici.

3. Valutazione dei biomarcatori

La combinazione di HE4 e CA 125, abbinata ad altri reperti clinici e diagnostici, può consentire di fornire una valutazione più accurata del rischio di neoplasia maligna rispetto all'uso di ciascun marcatore da solo.10-12

4. Richiesta di visita specialistica

Le pazienti ad alto rischio possono essere indirizzate a un ginecologo oncologo per la consulenza chirurgica e il monitoraggio.

5. Richiesta di visita specialistica

Le pazienti a basso rischio possono essere indirizzate a un ostetrico ginecologo per la consulenza chirurgica e il monitoraggio.

*ROMA = Risk of Malignancy Algorithm (algoritmo per la determinazione del rischio di neoplasia maligna)

USO DELL'ANALISI DEI BIOMARCATORI PER MIGLIORARE LA GESTIONE DEL CARCINOMA OVARICO

Miniatura formazione sull'ovaio
IL RUOLO DEI BIOMARCATORI SIERICI E DEGLI ALGORITMI NELLA STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO DI CARCINOMA OVARICO

Il nostro webinar tenuto da un'ostetrica ginecologa, un ginecologo oncologo e una chirurga ginecologica specializzata in procedure mini-invasive offre ulteriori informazioni sull'uso di CA 125, HE4 e ROMA nella stratificazione del rischio di carcinoma ovarico.

I DOSAGGI DEI BIOMARCATORI CA 125 II e HE4 di Abbott E ROMA POSSONO ESSERE UTILI PER:

Stratificazione del rischio nelle pazienti che presentano una massa annessiale

CA 125 II è destinato all'uso come ausilio nel monitoraggio della risposta alla terapia per le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale.10

Monitoraggio della risposta
al trattamento

HE4 è destinato all'uso come ausilio nel monitoraggio della recidiva o della progressione di malattia nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale.11

Supporto del monitoraggio della progressione o della recidiva di malattia

ROMA è destinato all'uso come ausilio nella valutazione del rischio di carcinoma ovarico epiteliale nelle pazienti che presentano una massa annessiale e che saranno sottoposte a intervento chirurgico.11

I risultati devono essere interpretati unitamente ad altri metodi, in conformità alle linee guida standard per la gestione clinica.12

Fare clic qui per informazioni complete sull'uso previsto e informazioni importanti sulla sicurezza dei dosaggi CA 125 II, HE4 e ROMA.

Pubblicazioni correlate

Gli autori descrivono i biomarcatori ovarici, le loro prestazioni cliniche e il loro valore nella stratificazione del rischio, nel monitoraggio e nella recidiva del carcinoma ovarico.

Pubblicazione
Diagnostic Performance of ROMA and Biomarkers in Ovarian Cancer: A Systematic Review of Sensitivity, Specificity, and Menopausal Influence
Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA) through time and space: a meta-analysis
Diagnostic value of the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA) index in the detection of ovarian cancer in postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis
Diagnostic Models Combining Clinical Information, Ultrasound and Biochemical Markers for Ovarian Cancer: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis
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USO PREVISTO E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

È necessario seguire attentamente le istruzioni. In caso di mancato rispetto delle istruzioni, non è possibile garantire l'affidabilità dei risultati dei dosaggi.

ATTENZIONE: Il saggio Alinity i CA 125 II e il saggio Alinity i HE4 richiedono la manipolazione di campioni umani. Si raccomanda di considerare tutti i materiali di origine umana come potenzialmente infettivi e di manipolarli in conformità allo standard OSHA sugli agenti patogeni trasmessi per via ematica. I materiali con contenuto noto o sospetto di agenti infettivi devono essere trattati secondo quanto descritto nella pubblicazione "Biosafety Level 2" (Livello 2 di biosicurezza) o linee guida equivalenti. Il saggio Alinity i CA 125 II contiene sodio azide. A contatto con acidi libera gas molto tossici. Smaltire il contenuto/contenitore in conformità alle normative locali. Stati Uniti

La legge federale limita la vendita e la distribuzione del presente dispositivo ai medici o ai laboratori clinici, o su loro richiesta; l'utilizzo è limitato ai medici, o da essi ristretto o richiesto.

DOSAGGIO ALINITY I CA 125 II10

AVVERTENZA: La concentrazione di CA 125 in un dato campione, determinata con dosaggi di diversi produttori, può variare a causa delle differenze nei metodi di dosaggio e nella specificità dei reagenti. I risultati riportati dal laboratorio al medico devono includere l'identità del dosaggio CA 125 utilizzato. I valori ottenuti con metodi di dosaggio diversi non possono essere utilizzati in modo intercambiabile. Se, nel corso del monitoraggio di una paziente, si cambia il metodo di dosaggio utilizzato per la determinazione in serie dei livelli di CA 125, è necessario eseguire ulteriori analisi sequenziali. Prima di cambiare dosaggi, il laboratorio DEVE confermare i valori basali di pazienti monitorati in serie.

USO PREVISTO: Il dosaggio Alinity i CA 125 II è un immunodosaggio in chemiluminescenza a cattura di microparticelle (CMIA, chemiluminescent microparticle immunoassay) utilizzato per la determinazione quantitativa dell'antigene definito OC 125 nel siero e nel plasma umani sull'analizzatore Alinity i.

Il dosaggio Alinity i CA 125 II è destinato all'uso come ausilio nel monitoraggio della risposta alla terapia per le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale. Le analisi in serie dei valori dei dosaggi CA 125 II delle pazienti devono essere utilizzati insieme ad altri metodi cliniciimpiegati per il monitoraggio del carcinoma ovarico.

DOSAGGIO ALINITY I HE411

AVVERTENZA: I valori del dosaggio HE4 ottenuti con metodi di dosaggio diversi non possono essere utilizzati in modo intercambiabile a causa delle differenze nei metodi di dosaggio e nella specificità dei reagenti. I risultati riportati dal laboratorio al medico devono includere l'identità del dosaggio HE4 utilizzato. Se, nel corso del monitoraggio di una paziente, si cambia il metodo di dosaggio utilizzato per la determinazione in serie dei livelli di HE4, è necessario eseguire ulteriori analisi sequenziali. Prima cambiare dosaggi, il laboratorio DEVE confermare i valori basali delle pazienti monitorate in serie. Il dosaggio Alinity i HE4 non deve essere utilizzato come test di screening per cancro.

USO PREVISTO: Il saggio Alinity i HE4 è un immunodosaggio in chemiluminescenza a cattura di microparticelle (CMIA) utilizzato per la determinazione quantitativa dell'antigene HE4 nel siero umano sull'analizzatore Alinity i.

Il dosaggio Alinity i HE4 è destinato all'uso come ausilio nel monitoraggio della recidiva o della progressione di malattia nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale. Le analisi in serie dei valori dei dosaggi HE4 delle pazienti devono essere utilizzati insieme ad altri metodi clinici impiegati per il monitoraggio del carcinoma ovarico.

Alinity I ROMA11

PRECAUZIONE: Alinity i ROMA non deve essere utilizzato senza una valutazione radiologica clinica indipendente e non è destinato all'uso come test di screening o per determinare se una paziente debba essere sottoposta a intervento chirurgico. Un uso improprio di Alinity i ROMA comporta il rischio di analisi e interventi chirurgici non necessari e/o ritardo della diagnosi.

USO PREVISTO: Alinity i Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA) è un test qualitativo del siero che combina i risultati di Alinity i HE4, Alinity i CA 125 II e lo stato menopausale in un punteggio numerico.

Alinity i ROMA è destinato all'uso come ausilio per valutare se la probabilità di individuare una neoplasia maligna, durante l'intervento chirurgico in una donna in premenopausa o post-menopausa che presenta una massa annessiale ovarica, sia alta o bassa. Alinity i ROMA è indicato per le donne che soddisfano i seguenti criteri: sono di età superiore ai 18 anni, presentano una massa annessiale ovarica per la quale è programmato un intervento chirurgico e non sono ancora seguite da un oncologo. I risultati di Alinity i ROMA devono essere interpretati unitamente a una valutazione clinica e radiologica indipendente. Questo test non è destinato all'uso come dosaggio di screening o diagnostico autonomo.

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Bibliografia
  1. Sung H, et al., 2021. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries CA Cancer J Clin.7:209_249. doi: 10.3322/caac.21660.
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  3. Ovarian Cancer Research Alliance. Ovarian cancer stages, survival rate and prognosis, OCRA. Available at: https://ocrahope.org/get-thefactsstaging#:~:text=Based%20on%20this%20information%2C%20
    doctors,means%20the%20cancer%20has%20spread. Last accessed: 31 July 2023.
  4. Chan JK, Tian C, Kesterson JP, et al., 2022. Symptoms of women with high-risk early-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 10.1097/AOG.0000000000004642.
  5. Yang WL, Lu Z, Bast RC Jr. The role of biomarkers in the management of epithelial ovarian cancer. Expert Rev Mol Diagn. 2017;17(6):577–591. doi:10.1080/147 37159.2017.1326820.
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  7. Bonifácio VD. Ovarian cancer biomarkers: moving forward in early detection. In: Serpa J, ed. Tumor Microenvironment. Advances in Experimental Medicine and Biology. Vol. 1219. Springer; 2020. doi:10.1007/978-3-030-34025-4_18.
  1. Ovarian Cancer Research Alliance. Ovarian cancer recurrence and treatment, OCRA. Available at: https://ocrahope.org/patients/diagnosis-and-treatment/recurrence/ Last accessed: 31 July 2023.
  2. Elias KM, Guo J, Bast RC Jr. Early Detection of Ovarian Cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2018;32(6):903-914. doi:10.1016/j.hoc.2018.07.0039.
  3. Alinity CA 125 II [package insert]. May 2022. 701328R05.
  4. Alinity HE4 [package insert]. June 2023. 706326R03.
  5. Braicu, E. I., Krause, C. L., et all. (2022). He4 as a serum biomarker for the diagnosis of pelvic masses: A prospective, Multicenter study in 965 patients. BMC Cancer, 22(1). https://doi.org/10.1186/s12885-022-09887-5.

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