Ovarialkarzinom | Core Laboratory bei Abbott

ES GEHT UM DIE RISIKOSTRATIFIZIERUNG VON OVARIALKARZINOMEN.

Für den Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik.

Weltweite Belastung durch Ovarialkarzinome

2020 wurden weltweit über 313.000 Fälle von Ovarialkarzinom diagnostiziert¹

Die dritthäufigste gynäkologische Krebsart nach Gebärmutterhalskrebs und Gebärmutterkrebs^1,2

Tritt häufiger bei postmenopausalen Frauen auf, wobei eine steigende Inzidenz mit zunehmendem Alter assoziiert ist.²

Wird ein Ovarialkarzinom im frühesten Stadium diagnostiziert, so liegt die durchschnittlich prognostizierte 5-Jahres-Überlebensrate bei 93 %.³ Aufgrund von fehlendem Routine-Screening, der unspezifischen Symptomatik und geringen Spezifität von Bildgebungsmethoden kann die Erkrankung jedoch schwer erkennbar sein.^{2, 4–7}

Diese diagnostischen Herausforderungen führen dazu, dass in 80 % der Fälle erst fortgeschrittene Stadien mit einem Rezidivrisiko von 70–95 % erkannt werden^8,9; weshalb eine posttherapeutische Überwachung während der ersten fünf Jahre nach der Diagnose empfohlen wird.

EINBEZIEHUNG DER BIOMARKER CA-125, HE4 UND EINES ALGORITHMUS ZUR BEURTEILUNG VON PATIENTINNEN MIT EINER ADNEXMASSE

Bei Patientinnen mit einer Adnexmasse ist es entscheidend, das Malignitätsrisiko zu bestimmen, da rechtzeitige Überweisungen an die gynäkologische Onkologie mit einer verbesserten Gesamtüberlebensrate assoziiert sind. Der frühzeitige Nachweis eines epithelialen Ovarialkarzinoms könnte die Mortalitätsrate um 15–30 % senken.⁵

1. Routineuntersuchung

Bei einer Routineuntersuchung wird bei einer Patientin eine Adnexmasse festgestellt.

2. Klinische Untersuchung

Klinische Daten werden durch Symptombeurteilung, Anamnese, bildgebende Verfahren und gynäkologische Untersuchungen bewertet.

3. Biomarker-Untersuchung

In Verbindung mit anderen klinischen und diagnostischen Befunden kann der kombinierte Einsatz von HE4 und CA-125 eine genauere Beurteilung des Malignitätsrisikos ermöglichen als dieselben Marker für sich allein genommen.^10–12

4. Überweisung

Patientinnen mit hohem Risiko können zur chirurgischen Beratung und Überwachung an die Gynäkologie/Onkologie überwiesen werden.

5. Überweisung

Patientinnen mit niedrigem Risiko können zur Beratung über einen Eingriff und zur Überwachung an eine frauenärztliche Praxis überwiesen werden.

* ROMA = Risk of Malignancy Algorithm, Malignitätsrisiko-Algorithmus

NUTZUNG VON BIOMARKER-TESTS ZUR VERBESSERUNG DES MANAGEMENTS VON EIERSTOCKKREBS

DATENBASIERTE ENTSCHEIDUNGEN FÜR
ALLE PATIENTINNEN

Wir können Ärzt:innen bei vielen Frauen mit Ovarialkarzinom helfen, fundiertere Entscheidungen hinsichtlich Risikostratifizierung, Überwachung und Wiederauftreten der fortschreitenden Erkrankung zu treffen.

DIE ROLLE VON SERUM-BIOMARKERN UND ALGORITHMEN BEI EIERSTOCKKREBS

Sehen Sie sich unser Webinar mit einer Frauenärztin, einem gynäkologischen Onkologen und einer Chirurgin für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie an, um mehr über den Einsatz von CA-125, HE4 und ROMA zur Risikostratifizierung von Ovarialkarzinomen zu erfahren.

DIE ABBOTT BIOMARKER-ASSAYS MIT CA-125 II UND HE4 SOWIE ROMA KÖNNEN HELFEN BEI:

Risikostratifizierung für Patientinnen mit Adnexmasse

CA-125 II ist als Hilfsmittel zur Überwachung des Therapieansprechens bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom vorgesehen.¹⁰

Beobachtung des
Therapieansprechens

HE4 ist als Hilfsmittel zur Überwachung auf Rezidive oder Progredienz bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom vorgesehen.¹¹

Unterstützt die Überwachung auf Progredienz oder Rezidiv der Erkrankung

ROMA dient als Hilfsmittel zur Beurteilung des Risikos eines epithelialen Ovarialkarzinoms bei Patientinnen mit Adnexmasse, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.¹¹

Die Ergebnisse sind nur in Verbindung mit anderen Methoden gemäß den Leitlinienstandards für das klinische Management zu interpretieren.¹²

Klicken Sie hier, um den vollständigen Verwendungszweck und wichtige Sicherheitsinformationen für die CA-125 II-, HE4- und ROMA-Assays zu sehen.

Zugehörige Publikationen

Die Autoren liefern eine Zusammenfassung der Biomarker für Eierstockkrebs und von deren klinischer Leistung und Nutzen im Hinblick auf die Risikostratifizierung, Überwachung und Rezidivrate bei Ovarialkarzinom.

Publikation	Beschreibung
Evaluation of the Diagnostic Accuracy of the Risk of Ovarial Malignancy Algorithm in Women with a Pelvic Mass (Evaluierung der Diagnosegenauigkeit des Algorithmus für das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen mit Raumforderung im Becken)	In dieser Studie wurde der Malignitätsrisiko-Algorithmus (ROMA) validiert, der in Kombination mit den Serummarkern HE4 und CA-125 zusammen mit dem Menopausenstatus zur wirksamen Stratifizierung von Frauen mit einer Raumforderung im Becken in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko für Ovarialkarzinom eingesetzt wurde. Dabei wurde sein Nutzen bei der Patiententriage an die gynäkologische Onkologie belegt.
Cost-analysis comparison of clinical risk assessment with and without ROMA for the management of women with pelvic masses (Kostenvergleichsanalyse der klinischen Risikobewertung mit und ohne ROMA beim Management von Frauen mit Raumforderung im Becken)	In dieser Studie wird die Kosteneffektivität der Anwendung des ROMA-Scores gegenüber der anfänglichen klinischen Risikobewertung (Initial Clinical Risk Assessment, ICRA) verglichen. Insgesamt weisen die Ergebnisse der Studie darauf hin, dass die Anwendung des ROMA-Scores die Erkennung von Malignitäten verbessert und die Gesundheitskosten für Frauen mit Raumforderungen im Becken reduziert.

Erfahren Sie mehr über die Verwendung von Biomarkern zur Risikobewertung und zum Krankheitsmanagement bei epithelialem Ovarialkarzinom.

Infografik zum Ovarialkarzinom

VERWENDUNGSZWECK UND WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Die Anweisungen müssen genau befolgt werden. Wird von den Anweisungen abgewichen, kann die Zuverlässigkeit der Assay-Ergebnisse nicht garantiert werden.

VORSICHT: Der Alinity i CA-125 II-Assay und der Alinity i HE4-Assay erfordern die Handhabung von Humanproben. Es wird empfohlen, alles aus Menschen gewonnene Material als potenziell infektiös zu betrachten und gemäß dem OSHA-Standard für durch Blut übertragbare Krankheitserreger zu behandeln. Bei Materialien, die infektiöse Erreger enthalten oder enthalten könnten, sollten die biologische Sicherheitsstufe 2 oder andere geeignete Praktiken zur biologischen Sicherheit angewendet werden. Der Alinity i CA-125 II-Assay enthält Natriumazid. Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase. Inhalte/Behälter gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen entsorgen. USA

Gemäß US-amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt nur an Ärzt*innen bzw. auf Anordnung einer Ärztin/eines Arztes an klinische Labors verkauft und ausgegeben werden. Die Verwendung ist auf Ärzt*innen oder die Anordnung durch eine Ärztin/einen Arzt beschränkt.

ALINITY I CA-125 II-ASSAY¹⁰

WARNUNG: Die CA-125-Konzentration in einer Probe kann bei Verwendung von Tests verschiedener Hersteller aufgrund der unterschiedlichen Testmethoden und Reagenzspezifitäten variieren. Daher müssen die an den behandelnden Arzt übermittelten Laborbefunde auch Angaben zum verwendeten CA-125-Assay enthalten. Werte, die mit unterschiedlichen Testmethoden ermittelt wurden, können nicht austauschbar verwendet werden. Wird im Verlauf der Überwachung einer Patientin das Assay-Verfahren, das zur fortlaufenden Bestimmung der CA-125-Spiegel verwendet wird, geändert, so sind weitere Serientests durchzuführen. Vor dem Wechsel zwischen Assays MUSS das Labor bei seriell beobachteten Patientinnen die Ausgangswerte prüfen.

VERWENDUNGSZWECK: Der Alinity i CA-125 II-Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) zur quantitativen Bestimmung von OC-125-definiertem Antigen in Humanserum und -plasma auf dem Alinity i-Analysesystem.

Der Alinity i CA-125 II-Assay ist als Hilfsmittel zur Überwachung des Therapieansprechens bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom vorgesehen. Serielle Messwerte von Patientinnen, die mit dem CA-125 II-Assay erhalten wurden, sollten nur in Verbindung mit weiteren klinischen Methoden zur Überwachung des Ovarialkarzinoms herangezogen werden.

ALINITY I HE4-ASSAY¹¹

WARNUNG: HE4-Assaywerte, die mit unterschiedlichen Assay-Methoden ermittelt wurden, können aufgrund von Unterschieden bei den Testverfahren und der Reagenzspezifität nicht austauschbar verwendet werden. Daher müssen die an den behandelnden Arzt übermittelten Laborbefunde auch Angaben zum verwendeten HE4-Test enthalten. Wird im Verlauf der Überwachung einer Patientin das Assay-Verfahren, das zur fortlaufenden Bestimmung der HE4-Spiegel verwendet wird, gewechselt, so sind weitere Serientests durchzuführen. Vor dem Wechsel zwischen Assays MUSS das Labor bei seriell beobachteten Patientinnen die Ausgangswerte prüfen. Der Alinity i HE4-Assay darf nicht als Krebs-Screening-Test verwendet werden.

VERWENDUNGSZWECK: Der Alinity i HE4-Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) zur quantitativen Bestimmung von HE4-Antigen in Humanserum auf dem Alinity i-Analysesystem.

Der Alinity i HE4-Assay soll die Überwachung auf Rezidive oder Progredienz bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom unterstützen. Serielle Messwerte von Patientinnen, die mit dem HE4-Assay erhalten wurden, sollten nur in Verbindung mit anderen klinischen Methoden zur Überwachung des Ovarialkarzinoms eingesetzt werden.

Alinity i ROMA¹¹

VORSICHTSHINWEISE: Alinity i ROMA darf nicht ohne eine unabhängige klinische radiologische Beurteilung verwendet werden und ist nicht als Screening-Test oder als Grundlage für die Entscheidung für oder gegen einen chirurgischen Eingriff vorgesehen. Eine unsachgemäße Verwendung des Alinity i ROMA birgt das Risiko unnötiger Tests, Operationen und/oder Verzögerungen bei der Diagnose.

VERWENDUNGSZWECK: Der Alinity i „Risk of Ovarial Malignancy Algorithm“ (ROMA)-Assay ist ein qualitativer Serumtest, der die Ergebnisse von Alinity i HE4 und Alinity i CA-125 II sowie den Menopausenstatus in einem numerischen Score kombiniert.

Alinity i ROMA unterstützt die Beurteilung und Einstufung der Wahrscheinlichkeit, dass bei einer prämenopausalen oder postmenopausalen Frau, die sich mit einer ovariellen Adnexmasse vorstellt, bei einem chirurgischen Eingriff eine Malignität vorgefunden wird. Alinity i ROMA ist für Frauen indiziert, die die folgenden Kriterien erfüllen: über 18 Jahre, ovarielle Adnexmasse vorliegend, Operation geplant und noch nicht an die Onkologie überwiesen. Alinity i ROMA muss in Verbindung mit einer unabhängigen klinischen und radiologischen Beurteilung interpretiert werden. Dieser Test ist nicht als Screening- oder eigenständiger diagnostischer Assay vorgesehen.

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Referenzen

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Ovarian Cancer Research Alliance. Ovarian cancer stages, survival rate and prognosis, OCRA. Abrufbar unter: https://ocrahope.org/get-thefactsstaging#:~:text=Based%20on%20this%20information%2C%20
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Chan JK, Tian C, Kesterson JP, et al., 2022. Symptoms of women with high-risk early-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 10.1097/AOG.0000000000004642.
Yang WL, Lu Z, Bast RC Jr. The role of biomarkers in the management of epithelial ovarian cancer. Expert Rev Mol Diagn. 2017;17(6):577–591. doi:10.1080/147 37159.2017.1326820.
Cui R, et al. Clinical value of ROMA index in diagnosis of ovarian cancer: meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019;11:2545- 2551. doi:10.2147/CMAR.S199400/mdt333.
Bonifácio VD. Ovarian cancer biomarkers: moving forward in early detection. In: Serpa J, ed. Tumor Microenvironment. Advances in Experimental Medicine and Biology. Vol. 1219. Springer; 2020. doi:10.1007/978-3-030-34025-4_18.

Ovarian Cancer Research Alliance. Ovarian cancer recurrence and treatment, OCRA. Abrufbar unter: https://ocrahope.org/patients/diagnosis-and-treatment/recurrence/ Letzter Zugriff: 31. Juli 2023.
Elias KM, Guo J, Bast RC Jr. Early Detection of Ovarian Cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2018;32(6):903-914. doi:10.1016/j.hoc.2018.07.0039.
Alinity CA 125 II [Packungsbeilage]. Mai 2022. 701328_R05.
Alinity HE4 [Packungsbeilage]. März 2018. 706326_R02.
Braicu, E. I., Krause, C. L., et all. (2022). He4 as a serum biomarker for the diagnosis of pelvic masses: A prospective, Multicenter study in 965 patients. BMC Cancer, 22(1). https://doi.org/10.1186/s12885-022-09887-5.

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Die Systeme Alinity, ARCHITECT und CELL-DYN sind für In-vitro-Diagnostikassays für Proben menschlichen Ursprungs vorgesehen. Die Anweisungen in den Bedienungsanleitungen, Kennzeichnungen und/oder Anweisungen des Reagenz sind sorgfältig durchzulesen.

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