体外 診断用医薬品。
2020 年には、世界で 313,000 件を超える卵巣がん症例が診断されました1
卵巣がんは、子宮頸がんおよび子宮がんに続き、3 番目に頻度の高い婦人科がんとなっています1,2
閉経後の女性では相対的に頻度が高く、発現率は年齢が上がるにつれて上昇します2。
卵巣がんが初期段階で診断された場合の平均5 年生命予後は、93%です3。ただし、ルーチンで行うスクリーニングが不足していることや、非特異的症状があること、および画像診断の特異度が低いことが原因で、この疾患の検出が困難になることがあります2、4–7。
これらの診断上の課題は、症例の 80% が末期に検出され、疾患再発のリスクが 70～95% であることです。8,9。このため、診断後の 5 年間は治療後監視を行うことが推奨されます。
付属器腫瘤を有する患者において、その病変が悪性である可能性を評価することは極めて重要です。適切なタイミングで婦人科腫瘍専門医へ紹介することにより、全生存率の改善が期待されるためです。上皮性卵巣がんをより早期に発見することができれば、死亡率を 15～30％低下できる可能性があります。.5
ルーチン評価で確認された付属器腫瘤を呈する患者。
臨床情報は、症状評価、病歴、画像スキャン、骨盤検査によって評価されます。
他の臨床所見および診断所見と併せて、HE4 と CA 125 を組み合わせて使用すれば、いずれかのマーカーを単独で使用するより、悪性腫瘍のリスクに対してさらに正確な評価を行うことができます10–12。
高リスク患者は、外科的指導およびモニタリングのために婦人科／腫瘍専門医に照会することができます。
低リスクの患者は、外科的指導やモニタリングのために産婦人科医に照会することができます。
*ROMA=悪性腫瘍のリスクアルゴリズム
産婦人科医、婦人科腫瘍専門医および低侵襲性婦人科外科医を対象とした当社のウェビナーでは、卵巣がんのリスク層別化における CA 125、He4、および ROMA の使用について詳しく説明しています。
付属器腫瘤を呈する患者におけるリスク層別化
CA 125 II は、上皮性卵巣がん患者に対する治療効果のモニタリングの補助として使用されます10。
治療経過の追跡
対応
HE4は、上皮性卵巣がん患者の再発または進行性疾患のモニタリングの補助として使用されます11。
疾患の進行または再発のモニタリングをサポートします
ROMA は、外科的介入を受ける予定の付属器腫瘤を呈する患者における上皮性卵巣がんのリスク評価の補助として使用されます11。
結果は、標準的な臨床管理ガイドラインに従って他の方法と併せて解釈する必要があります12。
筆者は卵巣バイオマーカーにおける臨床性能および卵巣がんのリスク層別化、モニタリング、再発に対する価値を要約しています。
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指示には慎重に従う必要があります。指示を守らなかった場合は、測定結果の信頼性を保証できなくなります。
注意：Alinity i CA 125 II アッセイおよび Alinity i HE4 アッセイでは、ヒト検体を取り扱う必要があります。すべてのヒト由来物質は感染の可能性があるとみなされるため、血液媒介病原体に関する OSHA 基準に従って取り扱うことが推奨されます。感染性病原体が含まれる、または含まれることが疑われる物質には、バイオセーフティレベル 2 または他の適切なバイオセーフティ慣行を使用してください。Alinity i CA 125 II アッセイにはアジ化ナトリウムが含まれています。酸と接触すると非常に有毒なガスが放出されます。内容物／容器は地域の規制に従って廃棄してください。米国
連邦法により、本機器の販売および配布は、医師または医師の指示によるもの、または臨床検査室によるものに限定され、医師または医師の指示による使用のみとなります。
警告：特定の検体中の CA 125 濃度が異なる製造元のアッセイで判定された場合は、アッセイ方法と試薬特異度の違いにより異なるものとなる場合があります。検査室から医師に報告された結果には、使用したCA 125 アッセイの ID が含まれている必要があります。異なるアッセイ方法で得られた値を同じ意味で使用することはできません。患者をモニタリングする過程で、CA 125 濃度を一連で測定するために使用するアッセイ方法を変更した場合は、一連の検査を追加で実施する必要があります。アッセイを変更する前に、連続的にモニタリングされる患者のベースライン値を検査室が確認する必要があります。
使用目的Alinity i CA 125 II アッセイは、Alinity i アナライザーのヒト血清中および血漿中 OC 125 規定抗原の定量測定に使用される化学発光微粒子免疫測定（CMIA）です。
Alinity i CA 125 II アッセイは、上皮性卵巣がん患者に対する治療効果のモニタリングの補助として使用します。患者の CA 125 II アッセイ値に対する一連の検査は、卵巣がんのモニタリングに使用される他の臨床的方法と併用する必要があります。
警告：アッセイ方法と試薬特異度の違いがあるため、異なるアッセイ方法で得られた HE4 アッセイ値を同じ意味で使用することはできません検査室から医師に報告された結果には、使用した HE4 アッセイの ID が含まれている必要があります。患者をモニタリングする過程で、HE4 濃度を一連で測定するために使用するアッセイ方法を変更した場合は、連続検査を追加で実施する必要があります。アッセイを変更する前に、連続的にモニタリングされる患者のベースライン値を検査室が確認する必要があります。Alinity i HE4 アッセイをがんスクリーニング検査として使用してはなりません。
使用目的：Alinity i HE4 アッセイは、Alinity i アナライザーのヒト血清中 HE4 抗原の定量測定に使用される化学発光微粒子免疫測定（CMIA）です。
Alinity i HE4 アッセイは、上皮性卵巣がん患者の再発または進行性疾患のモニタリングの補助として使用されます。患者の HE4 アッセイ値に対する一連の検査は、卵巣がんのモニタリングに使用される他の臨床的方法と併用する必要があります。
使用上の注意：Alinity i ROMA は、独立した臨床的放射線評価なしに使用してはならず、スクリーニング検査や患者が手術に進むべきかどうかの判断を目的に使用するものではありません。Alinity i ROMA を誤って使用すると、不必要な検査、手術、診断の遅延をもたらすリスクがあります。
使用目的：Alinity i 卵巣悪性腫瘍のリスクアルゴリズム（ROMA）は、Alinity i HE4、Alinity i CA 125 II および閉経状態の結果を数値スコアに統合した定性血清検査です。
Alinity i ROMA は、卵巣付属器腫瘤を呈する閉経前または閉経後の女性で、手術による悪性腫瘍発見の可能性の大きさを評価する際の補助となることを目的としています。Alinity i ROMA は、次の基準を満たす女性に適応されます：手術が予定されており、腫瘍専門医にはまだ照会されていない卵巣付属器腫瘤を有する 18 歳以上の女性。Alinity i ROMA は、独立した臨床的評価および放射線学的評価と併せて解釈する必要があります。この検査は、スクリーニング検査または単独の診断検査を目的としたものではありません。
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