Für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Bei Verwendung in Verbindung mit anderen klinischen Informationen bietet Alinity i TBI dem medizinischen Team die nötige Sicherheit und Gewissheit, um Patienten schneller entlassen zu können. Dies kann die Optimierung und Effizienz der Versorgung in der Notaufnahme verbessern.1, 3-6
Verwendungszweck
Der SHT-Test umfasst ein Panel von in-vitro-diagnostischen Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunoassays (CMIA) für quantitative Messungen von saurem Gliafaserprotein (GFAP) und Ubiquitin-Carboxyl-Terminal-Hydrolase L1 (UCH-L1) in Humanplasma und Serum und ermöglicht eine semiquantitative Auswertung der Testergebnisse, die aus diesen Messungen unter Verwendung eines Alinity i Systems gewonnen werden.
Die Interpretation der Testergebnisse wird in Verbindung mit anderen klinischen Informationen genutzt, um die Beurteilung von Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale 13 bis 15) innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung hinsichtlich der Notwendigkeit einer CT (Computertomographie) des Kopfes zu unterstützen. Ein negatives Testergebnis deutet auf das Fehlen von akuten intrakraniellen Läsionen hin, die sich auf einer Kopf-CT-Aufnahme darstellen lassen.
Der TBI Test ist für die Verwendung in klinischen Laborumgebungen durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
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Anzahl der Menschen, die jedes Jahr weltweit ein SHT erleiden7
Häufigste Verletzung bei Patienten, die in der Notaufnahme auf SHT untersucht werden9
Auf der Glasgow Coma Scale (GCS) als Wert von 13 bis 15 definiert8
Neurokognitive Beurteilungen wie die Glasgow Coma Scale (GCS) sind subjektiv und können zudem bei Patienten, bei denen Veränderungen des geistigen Zustands oder Sprachbarrieren vorliegen oder die unter Alkoholeinfluss stehen, schwierig durchzuführen sein.9
Die diagnostische Ausbeute bei der Computertomographie (CT) des Kopfes – dem primären Diagnoseverfahren bei leichten SHT – ist gering. Regeln für klinische Entscheidungen hatten nur begrenzte Auswirkungen auf die Anzahl oder die diagnostische Ausbeute von CT zur Bewertung von leichten SHT.10-12
Patienten werden bei potenziell unnötigen CT-Aufnahmen des Kopfes einer Strahlung ausgesetzt, die 100-mal höher ist als bei einer Röntgenuntersuchung des Brustkorbs.13
Die Zeit von der Anordnung bis zur Auswertung einer CT-Aufnahme kann ungefähr 3 Stunden betragen – etwa die Hälfte der Gesamtzeit für die Beurteilung von leichtem SHT. Dies führt bei Patienten mit vermutetem leichtem SHT zu langwierigen Aufenthalten in der Notaufnahme.3
Klinische Leistungsparameter (N = 1899)1
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| SCHÄDEL-HIRN-TRAUMATA |
| SHT (UCH-L1 + GFAP) |
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