Solo para uso diagnóstico in vitro.
Cuando se utiliza junto con otra información clínica, Alinity i TBI ofrece a los médicos una tranquilidad que puede ayudarles a dar de alta a los pacientes con mayor confianza y rapidez, lo que puede mejorar la optimización y la eficiencia de la atención en urgencias.1, 3-6
Uso previsto
El análisis para TCE es un grupo de inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) para diagnósticos in vitro que se utiliza para obtener mediciones cuantitativas de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la hidrolasa C-terminal de ubiquitina L1 (UCH-L1) en plasma y suero, así como una interpretación semicuantitativa de los resultados del análisis derivados de estas mediciones mediante el sistema Alinity i.
La interpretación de los resultados del análisis se utiliza, junto con otra información clínica, para ayudar a evaluar a pacientes a partir de 18 años con sospecha de traumatismo craneoencefálico leve (puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13 a 15) en las 12 horas siguientes a la lesión, para ayudar a determinar la necesidad de realizar una tomografía computarizada (TC) de la cabeza. Un resultado negativo en el análisis se asocia a la ausencia de lesiones intracraneales agudas visualizadas en una TC de la cabeza.
El análisis de TCE está diseñado para su uso en laboratorios clínicos por profesionales sanitarios.
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Número de personas que sufren un TCE cada año en todo el mundo7
Lesión más común en pacientes evaluados por TCE en urgencias9
Se define como una puntuación de entre 13 y 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS)8
Las evaluaciones neurocognitivas, como la escala de coma de Glasgow (GCS), son subjetivas y también pueden ser difíciles de realizar en pacientes que están pasando por cambios en su estado mental, así como en aquellos afectados por barreras lingüísticas o en estado de embriaguez.9
La tomografía computarizada (TC) de la cabeza es la modalidad de diagnóstico principal para TCE leves, pero tiene un bajo rendimiento diagnóstico. Las reglas para la toma de decisiones clínicas han tenido un impacto limitado en el rendimiento diagnóstico de la tomografía para la evaluación del TCE leve.10-12
Cuando se hacen exploraciones de la cabeza por TC potencialmente innecesarias, los pacientes se ven expuestos a una dosis de radiación equivalente a 100 veces la de una radiografía de tórax.13
El tiempo desde que se solicita hasta que se realiza una TC puede ser de hasta 3 horas. Esto constituye aproximadamente la mitad del tiempo total que conlleva una evaluación de TCE leve, de modo que los pacientes con sospecha de TCE leve tienen visitas prolongadas al servicio de urgencias.3
Parámetros de rendimiento clínico (N=1899)1
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| TRAUMATISMO CRANEOENCEFÁLICO |
| TCE leve (UCH-L1 + GFAP) |
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SOLO bajo prescripción médica (para uso exclusivo por parte de un médico o bajo prescripción médica)
PRECAUCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras humanas. Se recomienda que todos los materiales de origen humano y todos los consumibles contaminados con materiales potencialmente infecciosos se consideren potencialmente infecciosos y se manipulen de acuerdo con la norma OSHA sobre patógenos transmitidos por sangre. Este producto contiene azida sódica. Al entrar en contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. Deseche el contenido y el recipiente de acuerdo con la normativa local.
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