Hepatitis-Immunoassays

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Virale Hepatitis ist ein globales Gesundheitsproblem und die Hauptursache für chronische Hepatitis, Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom.1,5  Fünf verschiedene Viren werden mit Hepatitis in Verbindung gebracht, von denen die häufigsten Hepatitis A (HAV), Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV) sind.  Im Jahr 2019 lebten 296 Millionen Menschen mit HBV und 58 Millionen Menschen mit chronischer HCV-Infektion,und viele waren sich nicht bewusst, dass sie infiziert sind. Hepatitis kann verhindert und wirksam behandelt werden und ist, im Fall von HCV, heilbar. Wenn HCV-Patient:innen mit den neuen und hochwirksamen pan-genotypischen, direkt wirkenden antiviralen (DAA)3 Therapien behandelt werden, wird geschätzt, dass 95 % der Personen mit HCV geheilt werden können.4,5 Die hohe Rate asymptomatischer Infektionen macht eine rechtzeitige Hepatitis-Diagnose schwierig, und die diagnostischen Tests sind nach wie vor der erste kritische Schritt.  

Um die Herausforderungen in der Diagnostik zu überwinden, unterstützt Abbott Labore mit einer harmonisierten Reihe innovativer Systeme wie Alinity und ARCHITECT. Diese Systeme verfügen über skalierbare und flexible Testoptionen, die zur Unterstützung des Managements von HCV-Patient:innen nötig sind. Zusammen mit den AlinIQ Digital Health Solutions von Abbott tragen diese Lösungen zur Optimierung Ihrer Laborabläufe bei, um die Maßnahmen zur Hepatitis-Elimination zu unterstützen.

Seit mehr als 50 Jahren setzt sich Abbott dafür ein, Produkte der höchsten Qualität für die Hepatitis-Diagnostik zur Verfügung zu stellen.

Abbott hat 1972 seinen ersten Hepatitis-Test auf den Markt gebracht und Wissenschaftler und Marktexperten von Abbott arbeiten kontinuierlich gemeinsam daran, die Herausforderungen der Gegenwart zu meistern, die Anforderungen der Zukunft zu verstehen und Lücken bei der Diagnose von mit Hepatitis infizierten Patient:innen sowie im gesamten Gesundheitswesen zu schließen.

Assays, die entwickelt wurden, um die Herausforderungen der Hepatitis-Diagnostik zu meistern

Jedes Labor benötigt ein hochwertiges Testportfolio, um die Anforderungen im Hinblick auf zuverlässige, exakte und präzise Immunassay-Testergebnisse zu erfüllen. Unsere HAV-, HBV- und HCV-Tests wurden entwickelt, um die Herausforderungen der Hepatitis-Diagnostik zu meistern und Laborabläufe zu optimieren, um die Ziele der Hepatitis-Elimination zu unterstützen.

Darüber hinaus ist unser Assay-Design nicht anfällig für Biotin-Interferenzen.6

Erfahren Sie mehr über unsere Hepatitis-Tests , indem Sie auf die Registerkarten unten klicken.  

Hintergrund

Da symptomatische Infektionen mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV) klinisch nicht von einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus zu unterscheiden sind, ist ein serologischer Test ein wichtiges Hilfsmittel für eine korrekte Diagnose.  Während der akuten Phase der HAV-Infektion ist Anti-HAV-IgM im Serum der Patient:in vorhanden und ist fast immer bei Auftreten der Symptome nachweisbar.7–10

In den meisten Fällen erreicht die Anti-HAV-IgM-Reaktion in der Regel innerhalb des ersten Monats der Erkrankung ihren Höhepunkt und kann bis zu sechs Monate andauern.11,12  Das Vorhandensein von Anti-HAV-IgG mit nicht reaktiven Anti-HAV-IgM-Testergebnissen deutet auf eine frühere Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV) oder eine Impfung gegen HAV hin.13

Hepatitis A-Virusinfektion64, 65

HAVAb-IgG

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT HAVAb IgG-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das Hepatitis A-Virus in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT i-Systemen. Die Alinity i und ARCHITECT HAVAb IgG-Assays dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Hepatitis-A-Virusinfektion oder beim Nachweis von IgG-Anti-HAV.14, 15

HAVAb IgM

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT HAVAb IgM Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von IgM-Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT i-Systemen. Die Alinity i und ARCHITECT HAVAb IgM Assays sind als Hilfsmittel bei der Diagnose einer akuten oder kürzlichen Hepatitis-A-Virusinfektion zu verwenden. 16, 17

HBsAg-Assays
Hintergrund

Während der Infektion produziert das Hepatitis B-Virus (HBV) einen Überschuss an Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), das im Blut infizierter Personen nachgewiesen werden kann. Es ist für die Bindung des Virus an die Leberzellen verantwortlich und die Zielstruktur neutralisierender Antikörper.18,19 HBsAg-Assays werden routinemäßig zur Unterstützung der Diagnose einer vermuteten Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und zur Überwachung des Status infizierter Personen verwendet, d. h. um festzustellen, ob die Infektion der Patient:in abgeklungen ist oder ob die Patient:in eine chronische HBV-Infektion entwickelt hat.20

Für die Diagnose einer akuten oder chronischen Hepatitis sollte die HBsAg-Reaktivität mit der Krankengeschichte der Patient:in und dem Vorhandensein anderer serologischer Hepatitis-B-Marker korreliert werden. Eine Probe, die wiederholt reaktiv ist, sollte durch einen neutralisierenden Bestätigungstest mit humanem Anti-HBs bestätigt werden.

Diagnose-Profil für akute Hepatitis B66-68

HBsAg Next Qualitative

Verwendungszweck

Die qualitativen Assays Alinity i und ARCHITECT HBsAg Next Qualitative sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Humanserum und Plasma, einschließlich Proben, die post mortem (kein Herzschlag) entnommen wurden, mit den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Der HBsAg Next Qualitative Assay dient als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HBV-Infektion und als Screening-Test zur Verhinderung der Übertragung von HBV an Empfänger von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe und Organen. 21, 22

HBsAg Next Confirmatory

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT HBsAg Next Confirmatory Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) zur Bestätigung des Vorhandenseins von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Humanserum und Plasma, einschließlich Proben, die post mortem (ohne Herzschlag) entnommen wurden, durch spezifische Antikörperneutralisierung auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Der HBsAg Next Confirmatory Assay dient zur Bestätigung von Proben, die im HBsAg Next Qualitative Assay als wiederholt reaktiv befunden wurden. 23, 24

 

HBsAg Quantitative

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT HBsAg Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) zur quantitativen Bestimmung von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Humanserum und Plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen.25, 26

HBsAg Quantitative Confirmatory

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1 Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) zur Bestätigung des Vorhandenseins von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Humanserum und Plasma mithilfe einer spezifischen Antikörperneutralisierung auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen.27, 28

HBeAg
Hintergrund

Die Bestimmung des Hepatitis B e-Antigens (HBeAg) kann zur Überwachung des Fortschritts einer Hepatitis B-Virusinfektion verwendet werden. HBeAg ist in der frühen Phase der Hepatitis-B-Virusinfektion, nach Auftreten des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), zuerst nachweisbar.29 Die Titer beider Antigene steigen während der Phase der viralen Replikation bei akuter Infektion schnell an. Das Vorhandensein von HBeAg korreliert mit einer erhöhten Anzahl an Infektionsviren (Dane-Partikeln), dem Auftreten von Nukleokapsiden im Zellkern der Hepatozyten und dem Vorhandensein von Hepatitis-B-Virus-spezifischer DNA und DNA-Polymerase im Serum.29

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT HBeAg Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Hepatitis B e-Antigen (HBeAg) in Humanserum und Plasma und sind als Hilfsmittel bei der Diagnose und Überwachung von Hepatitis-B-Virusinfektionen indiziert. Die Alinity i und ARCHITECT HBeAg Assays können auch zur quantitativen Bestimmung von HBeAg verwendet werden. Anweisungen und weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage zu Alinity i und ARCHITECT HBeAg Quantitative Calibrators (09P1001 bzw. 7P24-01). 30, 31

Anti-HBc IgM
Hintergrund

Virenspezifische IgM-Antikörper wurden bei den meisten akuten HBV-Virusinfektionen nachgewiesen und sind ein zuverlässiger Marker für eine akute Erkrankung. Die Konzentrationen von Anti-HBc-IgM steigen bei Patient:innen mit akuter Infektion rasch an; bei Patient:innen mit akuter Hepatitis-B-Virusinfektion wurden hohe Anti-HBc-IgM-Konzentrationen nachgewiesen, während im Verlauf einer chronischen Infektion niedrige Konzentrationen festgestellt werden können.32-37

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBc IgM Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA), die für den qualitativen Nachweis von IgM-Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc IgM) in Humanserum und Plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen verwendet werden. Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBc IgM Assays sind als Hilfsmittel zur Diagnose einer akuten oder kürzlich erfolgten Hepatitis-B-Virusinfektion indiziert. 38, 39

Anti-HBc II
Hintergrund

Anti-HBc-Bestimmungen können als Indikator für eine aktuelle oder frühere HBV-Infektion verwendet werden. Anti-HBc befindet sich im Serum nach dem Auftreten von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) bei akuten HBV-Infektionen. Es bleibt nach dem Verschwinden von HBsAg und vor dem Auftreten nachweisbarer Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs) bestehen.40-46 Wenn keine Informationen über andere HBV-Marker vorliegen, muss angenommen werden, dass eine Person mit nachweisbarer Anti-HBC-Konzentration aktiv mit HBV infiziert sein kann oder dass die Infektion möglicherweise abgeklungen ist.47

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBc II Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) in Humanserum und -plasma, einschließlich Proben, die post mortem (kein Herzschlag mehr) entnommen wurden, mit den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBc II Assays dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HBV-Infektion und als Screening-Test zur Verhinderung der Übertragung von Hepatitis-B-Viren (HBV) an Empfänger von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe und Organen. 48, 49

Anti-HBe
Hintergrund

Das Hepatitis B e-Antigen (HBeAg) und seine Antikörper (Anti-HBe) werden in Verbindung mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus gefunden.50 HBeAg ist in der frühen Phase der Hepatitis-B-Virusinfektion, kurz nach dem Auftreten des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), zuerst nachweisbar.29

Die Serokonversion von HBeAg zu Anti-HBe während einer akuten Hepatitis-B-Infektion deutet in der Regel auf ein Abklingen der Infektion und eine verringerte Infektiosität hin. Ein negatives HBeAg-Ergebnis kann (1) auf eine frühe akute Infektion vor dem Höchstwert der viralen Replikation oder (2) auf eine frühe Rekonvaleszenz hinweisen, wenn HBeAg unter den nachweisbaren Wert abgesunken ist. Das Vorhandensein von Anti-HBe dient der Unterscheidung zwischen diesen beiden Phasen.51 Patient:innen mit chronischer Hepatitis B können oft Anti-HBe-positiv sein.37

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBE Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe) in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Der Alinity i und ARCHITECT Anti-HBE-Assay dient als Hilfsmittel bei der Diagnose und Überwachung von Hepatitis-B-Virusinfektionen. 52, 53

Anti-HBs
Hintergrund

Mit dem Anti-HBs-Assay wird die Konzentration der Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) in Humanserum und -plasma bestimmt. Anti-HBs-Assays werden häufig verwendet, um den Erfolg einer Hepatitis-B-Impfung zu überwachen. Die Anwesenheit von Anti-HBs hat sich als wichtig für den Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erwiesen. 54

Verwendungszweck

Bei den Alinity i und ARCHITECT Anti-HBs Assays handelt es sich um Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) zur quantitativen Bestimmung von Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen. 55, 56

Hintergrund

Bei serologischen HCV-Tests werden Antikörper gegen HCV (anti-HCV) und HCV-Antigen (Ag) nachgewiesen. Im Allgemeinen fehlen Antikörper gegen HCV in den ersten Wochen der Infektion und werden erst etwa 6–10 Wochen nach der Infektion nachgewiesen. Das Vorhandensein von Anti-HCV weist darauf hin, dass eine Person möglicherweise mit HCV infiziert wurde, infektiöses HCV beherbergt und/oder eine HCV-Infektion übertragen kann.57

Ein HCV Ag-Assay kann eine akute HCV-Infektion bei neu infizierten Personen nachweisen, die aufgrund der verzögerten Reaktion auf HCV-spezifische Antikörper seronegativ gegen HCV sind. Bei Anti-HCV-positiven Personen ist HCV Ag ein Marker für eine aktive Virusreplikation.58-60 HCV Ag-Assays werden zur Unterstützung der Diagnose einer vermuteten HCV-Infektion und zur Überwachung des Status infizierter Personen eingesetzt, d. h., ob die Infektion der Patient:in abgeklungen ist oder die Patient:in eine chronische HCV-Infektion entwickelt hat.

Serologische Muster einer akuten HCV-Infektion mit Fortschreiten zu einer chronischen Infektion69, 70

Anti-HCV

Verwendungszweck

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HCV Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) in Humanserum und -plasma, einschließlich  Proben, die post mortem (kein Herzschlag mehr) entnommen wurden, mit dem Alinity i oder ARCHITECT System.

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HCV Assays dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HCV-Infektion und als Screening-Test zur Verhinderung der Übertragung von HCV an Empfänger von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe und Organen.61, 62

HCV Ag

Verwendungszweck

Das ARCHITECT HCV Ag Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassay (CMIA) zur quantitativen Bestimmung des Hepatitis-C-Virus-Kernantigens in Humanserum und -plasma.63

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Alinity Immunassay Systeme

Alinity ist Ihre umfassende Laborlösung, eine einheitliche, ganzheitliche Systemfamilie, die eine beispiellose Integration in Ihrem gesamten Labor ermöglicht. Die HAV-, HBV- und HCV-Assays sind für das Alinity i verfügbar, ein kompaktes Immunassay-System, das den Durchsatz maximiert und mehr Tests pro Quadratmeter verarbeitet als andere Systeme, was es zu einem der effizientesten auf dem Markt macht.

Alinity verändert Labore auf der ganzen Welt mit Systemen für klinische Chemie, Immunassays sowie den entsprechenden integrierten Systemen. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite  Alinity ci-series.

Architect Immunassay-Systeme

Die HAV-, HBV- und HCV-Assays von Abbott sind auch auf dem System ARCHITECT i2000SR mit hohem Durchsatz verfügbar, das innerhalb von 24 Stunden über 4.000 Ergebnisse liefern kann, bei einer Wartezeit von 29 Minuten bis zum ersten Ergebnis.

ARCHITECT i2000SR und i1000SR erfüllen die hohen Standards Ihres Labors. Das Testmenü, die Systemspezifikationen und weitere Ressourcen finden Sie auf der Website der ARCHITECT Immunassay-Systeme.

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Literaturverweise
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  14.  Alinity i HAVAb IgG Reagenzkit Packungsbeilage G71335R04, Abbott Laboratories; April 2020.
  15. ARCHITECT HAVAb IgG Reagenzkit Packungsbeilage G67567R03, Abbott Laboratories; Februar 2020.
  16. Alinity i HAVAb IgM Reagenzkit Packungsbeilage G71344R03, Abbott Laboratories; Mai 2018.
  17. ARCHITECT HAVAb IgM Reagenzkit Packungsbeilage G80448R02, Abbott Laboratories; Februar 2020.
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  21.  Alinity i HBsAg Next Qualitative Reagenzkit Packungsbeilage G94551R03, Abbott Laboratories; März 2020.
  22.  ARCHITECT HBsAg Next Qualitative Reagenzkit Packungsbeilage G94410R02, Abbott Laboratories; Juni 2019.
  23.  Alinity i HBsAg Next Confirmatory Reagenzkit Packungsbeilage G94552R02, Abbott Laboratories; März 2020.
  24.  ARCHITECT HBsAg Next Confirmatory Reagenzkit Packungsbeilage G94409R02, Abbott Laboratories; Juni 2019.
  25. Alinity i HBsAg Reagenzkit (Quant) Packungsbeilage G71222R03, Abbott Laboratories; Juni 2019.
  26. ARCHITECT HBsAg Reagenzkit (Quant) Packungsbeilage G59166R02, Abbott Laboratories; Mai 2019.
  1. Alinity i HBsAg Confirmatory V.1 Reagenzkit Packungsbeilage G71228R03; Juni 2019.
  2.  ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1 Reagenzkit Packungsbeilage G47750R16; Juli 2019.
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  5.  ARCHITECT HBeAg Reagenzkit Packungsbeilage G65476R04, Abbott Laboratories; Februar 2020.
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  11.  Alinity i Anti-HCV-Reagenzkit Packungsbeilage H07801R03. Abbott Laboratories; November 2020.
  12.  ARCHITECT Anti-HCV-Reagenzkit Packungsbeilage G94395R02. Abbott Laboratories; Januar 2020.
  13.  ARCHITECT HCV AG Reagenzkit Packungsbeilage F5-Y406-2/R13. Abbott Laboratories; August 2020.
  14.  Fragen und Antworten zu Hepatitis A für medizinische Fachkräfte. Verfügbar auf der CDC-Website unter https://www.cdc.gov/hepatitis/hav/havfaq.htm. Am 28. Juli 2020 aktualisiert. Zugriff am 19. Oktober 2020.
  15.  Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. The Pink Book: Kurs-Textbuch – 13.   Ausgabe (2015), Kapitel 9: Hepatitis A. verfügbar auf der CDC-Website, https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hepa.html. Am 15. April 2019 aktualisiert. Zugriff am 14. Februar 2020.
  16.    Hepatitis B Fragen und Antworten für medizinische Fachkräfte. Verfügbar auf der CDC-Website unter https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/hbvfaq.htm. Am 28. Juli 2020 aktualisiert. Zugriff am 19. Oktober 2020.
  17.  Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. The Pink Book: Kurs-Textbuch – 13. Ausgabe (2015), Kapitel 10: Hepatitis B. Verfügbar auf der CDC-Website, https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hepb.html. Am 15. April 2019 aktualisiert. Zugriff am 14. Februar 2020.
  18.  A. M. Harris. Health Information for International Travel. CDC Yellow Book 2020, Kapitel 4: Travel-Related Infectious Diseases – Hepatitis B. Verfügbar auf der CDC-Website unter https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/travel-related-infectious-diseases/hepatitis-b. Aktualisiert am 1. Juli 2019.  Zugriff am 16. Oktober 2020.
  19.  Hepatitis C Fragen und Antworten für medizinische Fachkräfte. Verfügbar auf der CDC-Website unter https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm. Aktualisiert am 7. August 2020. Zugriff am 19. Oktober 2020.
  20.  Informationsblatt der Weltgesundheitsorganisation [auf Englisch]. Verfügbar auf der WHO-Website unter https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c. Aktualisiert am 27. Juli 2020. Zugriff am 16. Oktober 2020.