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肝炎イムノアッセイ

肝炎イムノアッセイ
肝炎イムノアッセイ
肝炎イムノアッセイ

ウイルス性肝炎は世界的な健康負荷であり、慢性肝炎、肝硬変、または肝細胞がんの主要な原因となっています。1,5 肝炎には 5 種類のウイルスが関連しており、なかでも一般的なのは A 型肝炎（HAV）、B 型肝炎（HBV）、C 型肝炎（HCV）です。2019 年には、2 億 9,600 万人が B 型肝炎、5,800 万人が慢性 C 型肝炎を抱えて生きていますが2、多くの人は自分が感染していることに気づいていませんでした。肝炎は予防可能であり、効果的に治療でき、HCV の場合は治癒も可能です。HCV 患者を、非常に効果的な新しい汎遺伝子型直接作用型抗ウイルス薬（DAA）3 療法で治療すれば、HCV 患者の 95 % が治癒できると推定されます。4,5 無症状感染の割合が高いことから、肝炎の適時診断は難しいため、診断検査が最初の重要なステップであることに変わりはありません。

アボットは、Alinity および ARCHITECT などの革新的なシステムを含む調和のとれたシリーズによって検査室を支援します。これらのシステムでは、HAV、HBV、HCV 患者の管理をサポートする際に必要な、柔軟で拡張性のある検査オプションをご利用いただけます。これらのソリューションは、アボットの AlinIQ デジタルヘルスソリューションとともに、検査室業務の合理化を促進し、肝炎根絶への取り組みを支援します。

アボットは 50 年以上にわたり、肝炎診断のコミュニティに役立つ最高品質の製品を提供することに尽力してきました。

アボットは 1972 年に最初の肝炎検査の提供を開始しました。アボットの研究者と市場調査の専門家は、今日の課題を解決し、将来のニーズを理解し、そして肝炎に感染した患者の診断と私たちを取り巻くヘルスケアコミュニティにおけるギャップを取り除くために絶えず協力しています。

肝炎診断の課題を克服するために設計されたアッセイ

どの検査室も、信頼性が高く正確かつ厳密な免疫測定結果の要件を満たすために高品質の検査項目を必要としています。アボットの HAV アッセイ、HBV アッセイ、HCV アッセイは、肝炎診断の課題を克服し、検査室業務を合理化することで、肝炎根絶という目標を支援するために設計されています。

さらに、アボットのアッセイはビオチン干渉の影響を受けにくい設計です。6

アボットの各種肝炎アッセイの詳細については、下のタブを選択してください。  

背景

症候性 A 型肝炎ウイルス（HAV）感染は、臨床的に B 型または C 型肝炎ウイルス感染と区別がつかない場合があるため、血清学的検査が適切な診断を達成するための重要な手段となります。HAV 感染の急性期には、患者の血清中に IgM-HAV 抗体が出現し、症状の発現時には、ほぼすべての場合で検出可能となります。7-10

ほとんどの場合、IgM-HAV 抗体の反応は通常、発症後 1 ヵ月以内にピークとなり、最長 6 ヵ月間持続する可能性があります。11,12 検査の結果、IgG-HAV 抗体が存在し、IgM-HAV 抗体が無反応である場合は、過去に A 型肝炎ウイルス（HAV）に感染したか、または HAV に対するワクチン接種を受けていることを示唆します。13

A 型肝炎ウイルス感染 64, 65

HAVAb IgG

使用目的

Alinity i および ARCHITECT HAVAb IgG アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿中の A 型肝炎ウイルスに対する IgG 抗体（IgG-HAV 抗体）の定性測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。Alinity i および ARCHITECT HAVAb IgG アッセイは、A 型肝炎ウイルス感染の診断や IgG-HAV 抗体の検出の補助として使用します。14, 15

HAVAb IgM

使用目的

Alinity i および ARCHITECT HAVAb IgM アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿中の A 型肝炎ウイルスに対する IgM 抗体（IgM-HAV 抗体）の定性測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。Alinity i および ARCHITECT HAVAb IgM アッセイは、急性または直近の A 型肝炎ウイルス感染の診断補助としての使用を目的としています。16, 17

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HBsAg アッセイ
背景

感染中、B 肝炎ウイルス（HBV）は、B 型肝炎表面抗原（HBsAg）を過剰に産生するため、感染者の血中で HBsAg が検出される可能性があります。この抗原はウイルスと肝細胞を結合させる役割を担っており、中和抗体の標的構造です。18,19 HBsAg アッセイは、B 型肝炎ウイルス（HBV）感染が疑われる場合の診断補助として、または感染者の状態のモニタリング（患者の感染が消失したか、患者が慢性 HBV 感染を発症したかどうかの判定）を行うために、日常的に使用されています。20

急性肝炎または慢性肝炎を診断するには、HBsAg の反応性が患者の病歴および他の B 型肝炎血清マーカーの存在と相関する必要があります。繰り返し反応性を示す検体は、ヒト Hbs 抗体を用いた中和確認検査で確認する必要があります。

急性 B 型肝炎の診断プロファイル 66-68

HBsAg Next Qualitative

使用目的

Alinity i および ARCHITECT HBsAg Next Qualitative アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿（死後（心拍のない状態で）採取された検体を含む）中の B 型肝炎表面抗原（HBsAg）の定性測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。HBsAg Next Qualitative アッセイは、B 型肝炎ウイルス（HBV）感染の診断補助、および血液、血液成分、細胞、組織、臓器の提供を受ける患者への HBV 感染を防ぐスクリーニング検査としての使用を目的としています。21, 22

HBsAg Next Confirmatory

使用目的

Alinity i および ARCHITECT HBsAg Next Confirmatory アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムで特異抗体中和法を用いて、ヒトの血清および血漿（死後（心拍のない状態で）採取された検体を含む）中の B 型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在を確認するために使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。HBsAg Next Confirmatory アッセイは、HBsAg Next Qualitative アッセイで繰り返し反応性を示す検体の確認に使用することを目的としています。23, 24

 

HBsAg Quantitative

使用目的

Alinity i および ARCHITECT HBsAg アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿中の B 型肝炎表面抗原（HBsAg）の定量測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。25, 26

HBsAg Quantitative Confirmatory

使用目的

Alinity i および ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1 アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムで特異抗体中和法を用いて、ヒトの血清および血漿中の B 型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在を確認するために使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。27, 28

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HBeAg
背景

B 型肝炎 e 抗原（HBeAg）測定は、B 型肝炎ウイルス感染の進行のモニタリングに使用できます。HBeAg は、B 型肝炎ウイルス感染の初期に、B 型肝炎表面抗原（HBsAg）が出現した後に初めて検出されます。29 両抗原の力価は、急性感染症におけるウイルス複製期間中に急速に上昇します。HBeAg の存在は、感染性ウイルス（デーン粒子）数の増加、肝細胞の核におけるコア粒子の発生、血清中の B 型肝炎ウイルスに特異的な DNA および DNA ポリメラーゼの存在と相関しています。29

使用目的

Alinity i および ARCHITECT HBeAg アッセイは、ヒトの血清および血漿中の B 型肝炎 e 抗原（HBeAg）の定性測定用の化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）であり、B 型肝炎ウイルス感染の診断およびモニタリングの補助としての使用を目的としています。また、Alinity i および ARCHITECT HBeAg アッセイは HBeAg の定量測定にも使用できます。使用方法や詳細については、Alinity i および ARCHITECT HBeAg Quantitative Calibrators の添付文書（それぞれ 09P1001 および 7P24-01）を参照してください。30, 31

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Anti-HBc IgM
背景

ウイルス特異的 IgM 抗体は、ほとんどの急性 HBV ウイルス感染で検出されており、急性疾患の信頼性の高いマーカーです。IgM-HBc 抗体の濃度は急性感染患者で急速に上昇します。急性 B 型肝炎ウイルス感染患者では IgM-HBc 抗体が高濃度で検出されていますが、慢性感染症の過程では低濃度で検出されることがあります。32-37

使用目的

Alinity i および ARCHITECT Anti-HBc IgM アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿中の B 型肝炎コア抗原に対する IgM 抗体（IgM-HBc 抗体）の定性測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。Alinity i および ARCHITECT Anti-HBc IgM アッセイは、急性または直近の B 型肝炎ウイルス感染の診断補助としての使用を目的としています。38, 39

Anti-HBc II
背景

Hbc 抗体の測定は、現在または過去の HBV 感染の指標として使用することができます。HBc 抗体は、急性 HBV 感染における B 型肝炎表面抗原（HBsAg）の出現後、血清中で検出されます。HBsAg が消失した後、HBsAg に対する検出可能な抗体（HBs 抗体）が検出されるまで持続します。40-46 他の HBV マーカーに関する情報がない場合、検出可能なレベルの HBc 抗体を持つ個人は、HBV に感染しウイルスが活動的である可能性がある、または感染が消失している可能性があると考える必要があります。47

使用目的

Alinity i および ARCHITECT Anti-HBc II アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿（死後（心拍のない状態で）採取された検体を含む）中の B 型肝炎コア抗原に対する抗体（HBc 抗体）の定性測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。Alinity i および ARCHITECT Anti-HBc II アッセイは、B 型肝炎ウイルス（HBV）感染の診断補助、および血液、血液成分、細胞、組織、臓器の提供を受ける患者への B 型肝炎ウイルス（HBV）感染を防ぐスクリーニング検査としての使用を目的としています。48, 49

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Anti-HBe
背景

B 型肝炎 e 抗原（HBeAg）とその抗体（HBe 抗体）は、B 型肝炎ウイルス感染に伴って検出されます。50 HBeAg は、B 型肝炎ウイルス感染初期に、B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）が出現してすぐに検出することができます。29

急性 B 型肝炎における HBeAg から HBe 抗体へのセロコンバージョンは、通常、感染の消失と感染力の低下を意味します。HBeAg の結果が陰性であることは、（1）ウイルス複製のピーク前の感染急性期の初期であること、または（2）HBeAg が検出可能レベルを下回った場合に回復期の初期であることを示唆する場合があります。HBe 抗体の存在は、これら 2 つの段階を区別するのに役立ちます。51 慢性 B 型肝炎の患者は、しばしば HBe 抗体が陽性になります。37

使用目的

Alinity i および ARCHITECT Anti-HBe アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿中の B 型肝炎 e 抗原に対する抗体（HBe 抗体）の定性測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。Alinity i および ARCHITECT Anti-HBe アッセイは、B 型肝炎ウイルス感染の診断およびモニタリングの補助としての使用を目的としています。52, 53

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Anti-HBs
背景

Anti-HBs アッセイは、ヒトの血清および血漿中に存在する B 型肝炎表面抗原に対する抗体（HBs 抗体）の濃度を測定します。Anti-HBs アッセイは、しばしば B 型肝炎ワクチン接種が有効であることをモニタリングするために使用されます。HBs 抗体の存在は、B 型肝炎ウイルス（HBV）感染の予防において重要であることが示されています。54

使用目的

Alinity i および ARCHITECT Anti-HBs アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿中の B 型肝炎表面抗原に対する抗体（HBs 抗体）の定量測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。55, 56

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背景

HCV 血清学的検査では、HCV に対する抗体（HCV 抗体）と HCV 抗原（Ag）を検出します。一般的に、HCV に対する抗体は感染初期には存在せず、感染から約 6～10 週間経過するまで検出されません。HCV 抗体の存在は、HCV に感染している可能性、感染性 HCV を保有している可能性、HCV 感染を伝播する能力がある可能性を示唆しています。57

HCV Ag アッセイは、HCV 特異的抗体の反応遅延により、HCV 抗体に血清反応陰性である新規感染者において、急性 HCV 感染を検出することができます。HCV 抗体陽性患者における HCV Ag は、ウイルス複製が活発であることのマーカーとなります。58-60 HCV Ag アッセイは、HCV 感染が疑われる場合の診断補助として、または感染者の状態（患者の感染が消失したか、患者が慢性 HCV 感染を発症したか）をモニタリングするために使用されます。

詳細については、HCV 診断検査をご覧ください。

慢性感染症への移行を伴う急性 HCV 感染の血清学的パターン 69, 70

Anti-HCV

使用目的

Alinity i および ARCHITECT Anti-HCV アッセイは、Alinity i および ARCHITECT システムにおいて、ヒトの血清および血漿（死後（心拍のない状態で）採取された検体を含む）中の C 型肝炎ウイルスに対する抗体（HCV 抗体）の定性測定に使用される化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。

Alinity i および ARCHITECT Anti-HCV アッセイは、C 型肝炎ウイルス（HCV）感染の診断補助、および血液、血液成分、細胞、組織、臓器の提供を受ける患者への C 型肝炎ウイルス（HCV）感染を防ぐスクリーニング検査としての使用を目的としています。61, 62

HCV Ag

使用目的

ARCHITECT HCV Ag アッセイは、ヒトの血清および血漿中の C 型肝炎ウイルスコア抗原の定量測定を目的とする化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）です。63

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アッセイ固有の使用目的と重要な安全情報が記載された添付文書を参照するには、アカウントに登録またはログインしてください。アッセイの中には、すべてのプラットフォームで利用できないものもあります。

Alinity 免疫測定システム

Alinity は、検査室のトータルラボソリューションです。検査室全体に渡ってこれまでにないインテグレーションをお届けするため、統一された、共通性のあるシリーズとして設計されています。HAV アッセイ、HBV アッセイ、HCV アッセイを使用することができる Alinity i はコンパクトな免疫測定システムですが、スループットの最大化によって 1 ㎡ 当たりの処理能力はほとんどの免疫測定システムを上回り、現在流通しているシステムの中で最上級の効率を実現しています。

Alinity は、生化学、免疫測定、および統合システムによって、世界中の検査室に変革をもたらしています。詳しくは  Alinity ci シリーズのページをご覧ください。

ARCHITECT 免疫測定システム

アボットの HAV アッセイ、HBV アッセイ、HCV アッセイは、処理能力の高い ARCHITECT i2000SR システムでも利用できます。このシステムでは 24 時間で 4,000 件以上の結果を得ることが可能で、最初の結果が出るまでの時間は 29 分です。

ARCHITECT ii2000SR および i1000SR は、検査室における高い水準を満たすシステムです。その他のテストメニュー、システム仕様、およびリソースについては、ARCHITECT 免疫測定システムのページをご覧ください。

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参考
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  24.  ARCHITECT HBsAg Next Confirmatory Reagent Kit Package insert G94409R02, Abbott Laboratories; June 2019.
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RCHITECT アナライザー、Alinity hq、CELL-DYN Ruby、CELL-DYN Sapphire、CELL-DYN Emerald 22 AL はいずれもクラス I レーザー製品です。 ACCELERATOR APS および ACCELERATOR a3600 はクラス II レーザー製品です。

Alinity、ARCHITECT、ACCELERATOR および CELL-DYN システムは、ヒト由来のサンプル（血液、尿）に対する体外診断アッセイを実施することを目的としています。システムマニュアル、ラベル、試薬の指示をよく読んでください。製造者または正規代理人：Abbott Germany

Tこのウェブサイトには、世界各国で販売される当社製品に関する一般的な情報が掲載されています。入手可能な製品は国によって異なります。お住まいの国で入手可能な製品については、最寄りのアボット代理店にお問い合わせください。このグローバルページに記載されている一部の製品または製品の一部の仕様は、お住まいの国では市販されていない場合があります。コンテンツは医療関係者向けです。

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