Inmunoensayos para detectar la hepatitis

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La hepatitis viral supone una carga asistencial a nivel mundial y es la principal causa de hepatitis crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular.1,5  Se asocian cinco virus diferentes a la hepatitis, los tres más frecuentes son el virus de la hepatitis A (VHA), de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).  En 2019, había 296 millones de personas con VHB y 58 millones de personas con infección crónica por el VHC.2  Muchas de estas personas desconocían que estaban infectadas. La hepatitis puede prevenirse y tratarse de forma eficaz, y, en el caso de la hepatitis C, incluso se puede curar. Se estima que el 95 % de las personas con hepatitis C se podría curar4,5  si se tratase a los pacientes infectados por el VHC con los nuevos tratamientos altamente eficaces de agentes antivirales directos (AAD) pangenotípicos.3  No obstante, el elevado índice de infecciones asintomáticas dificulta el diagnóstico a tiempo de la hepatitis y las pruebas diagnósticas siguen siendo un primer paso fundamental para la detección.  

Abbott ayuda a los laboratorios con una gama armonizada de sistemas innovadores, entre los que se incluyen  Alinity ARCHITECT. Estos sistemas proporcionan las opciones ampliables y flexibles de análisis necesarias para facilitar la atención de los pacientes con VHA, VHB y VHC. Estas soluciones, junto con AlinIQ Digital Health Solutions de Abbott, le ayudan a optimizar la actividad de los laboratorios con el fin de apoyarle en sus esfuerzos de erradicación de la hepatitis.

Durante más de 50 años, Abbott ha mostrado su compromiso de ofrecer productos de la máxima calidad destinados a la comunidad de diagnóstico de hepatitis.

En 1972, Abbott presentó su primera prueba para el diagnóstico de la hepatitis. A día de hoy, los expertos en el mercado y los científicos de Abbott continúan colaborando para dar respuesta a los retos actuales, comprender las necesidades futuras, y resolver las carencias de diagnóstico de pacientes infectados por el virus de la hepatitis y de nuestra comunidad de atención sanitaria en general.

Ensayos diseñados para superarlos retos en el diagnóstico de la hepatitis

Todos los laboratorios necesitan disponer de una gama de pruebas de alta calidad que les permitan satisfacer la demanda de inmunoensayos con resultados fiables y precisos. Nuestros ensayos para la detección del VHA, VHB y VHC están diseñados para superar los retos de diagnóstico de la hepatitis y agilizar las actividades de laboratorio para apoyarle en sus objetivos de erradicación de la hepatitis.

Además, el diseño de nuestros ensayos no es susceptible a interferencias de la biotina.6

Para obtener más información sobre nuestros ensayos de detección de hepatitis, desplácese por las pestañas que aparecen a continuación.

Antecedentes

Dado que las infecciones sintomáticas por el virus de la hepatitis A (VHA) pueden no distinguirse a nivel clínico de las infecciones por el virus de la hepatitis B o C, las pruebas serológicas son una herramienta esencial para obtener el diagnóstico adecuado.  Durante la fase aguda de la infección por el VHA, el IgM anti-VHA aparece en el suero del paciente y casi siempre puede detectarse al inicio de los síntomas.7-10

En la mayoría de los casos, la respuesta del IgM anti-VHA suele alcanzar su punto máximo durante el primer mes de la enfermedad y puede persistir hasta seis meses.11,12  La presencia de IgG anti-VHA, con un resultado no reactivo en la prueba de IgM anti-VHA, implica una infección pasada por el VHA o bien una vacunación contra el VHA.13

Infección por el virus de la hepatitis A64, 65

HAVAb IgG

Uso previsto

Los ensayos de HAVAb IgG de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la detección cualitativa de anticuerpos IgG contra el virus de la hepatitis A (IgG anti-VHA) en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. El ensayo de HAVAb IgG de Alinity i y ARCHITECT debe usarse como ayuda en el diagnóstico de la infección vírica por el virus de la hepatitis A o para la detección de IgG anti-VHA.14, 15

HAVAb IgM

Uso previsto

Los ensayos de HAVAb IgM de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la detección cualitativa de anticuerpos IgM contra el virus de la hepatitis A (IgM anti-VHA) en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. El ensayo de HAVAb IgM de Alinity i y ARCHITECT debe usarse como ayuda en el diagnóstico de infecciones víricas agudas o recientes por el virus de la hepatitis A. 16, 17

Ensayos de HBsAg
Antecedentes

Durante el periodo de infección, el virus de la hepatitis B (VHB) produce un exceso de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) que se puede detectar en la sangre de los individuos infectados. Este antígeno es responsable de la unión del virus a los hepatocitos y representa la estructura diana de los anticuerpos neutralizantes.18,19  Los ensayos de HBsAg se utilizan habitualmente como ayuda en el diagnóstico de una posible infección por el VHB y para controlar el estado de las personas infectadas, es decir, para determinar si la infección del paciente se ha resuelto o si este ha desarrollado una infección crónica por el VHB.20

Para el diagnóstico de una hepatitis aguda o crónica, se debe relacionar la reactividad del HBsAg con los antecedentes del paciente y con la presencia de otros marcadores serológicos de la hepatitis B. Si una muestra es repetidamente reactiva, deberá confirmarse con una prueba de confirmación por neutralización mediante el uso de anticuerpos humanos anti-HBs.

Perfil de diagnóstico de la hepatitis B aguda66-68

HBsAg Next Qualitative

Uso previsto

Los ensayos de HBsAg Next Qualitative de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la detección cualitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. También se pueden usar para las muestras obtenidas de personas fallecidas (sin latidos cardíacos). El ensayo de HBsAg Next Qualitative está diseñado para utilizarse como ayuda para el diagnóstico de infecciones provocadas por el virus de la hepatitis B (VHB) y como prueba de detección para evitar la transmisión del VHB a receptores de sangre, hemoderivados, células, tejido y órganos. 21, 22

HBsAg Next Confirmatory

Uso previsto

Los ensayos de HBsAg Next Confirmatory de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para confirmar la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. También se pueden usar para las muestras obtenidas de personas fallecidas (sin latidos cardíacos). El ensayo de HBsAg Next Confirmatory está diseñado para utilizarse en la confirmación de muestras que son repetidamente reactivas en el ensayo de HBsAg Next Qualitative. 23, 24

HBsAg Quantitative

Uso previsto

Los ensayos de HBsAg de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la determinación cuantitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT.25, 26

HBsAg Quantitative Confirmatory

Uso previsto

Los ensayos de HBsAg Confirmatory V.1 de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para confirmar la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humanos mediante la neutralización de anticuerpos específicos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT.27, 28

HBeAg
Antecedentes

Las determinaciones del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) se pueden utilizar para monitorizar el progreso de la infección vírica por el virus de la hepatitis B (VHB). El HBeAg se detecta por primera vez en la fase inicial de la infección por el VHB, después de que haya aparecido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).29 Los valores de los dos antígenos aumentan rápidamente durante el periodo de replicación viral en las infecciones agudas. La presencia de HBeAg se relaciona, a su vez, con el aumento del número de virus infecciosos (partículas de Dane), la aparición de nucleocápsides en el núcleo del hepatocito, y la presencia de ADN y ADN polimerasa en suero específicos del VHB.29

Uso previsto

Los ensayos de HBeAg de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la detección cualitativa del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) en plasma y suero humanos. Están indicados para su uso como ayuda en el diagnóstico y el control de la infección vírica de la hepatitis B. Los ensayos de HBeAg de Alinity i y ARCHITECT también se pueden utilizar para la determinación cuantitativa del HBeAg. Consulte los prospectos de los calibradores cuantitativos para HBeAg de Alinity i y ARCHITECT (09P1001 y 7P24-01, respectivamente) para consultar las instrucciones y obtener más información. 30, 31

IgM anti-HBc
Antecedentes

El anticuerpo de IgM específico contra el virus se ha detectado en la mayoría de las infecciones víricas agudas por el virus de la hepatitis B (VHB) y es un marcador fiable de que la enfermedad es aguda. Las concentraciones de IgM anti-HBc aumentan rápidamente en pacientes con infecciones agudas; se han detectado niveles elevados de IgM anti-HBc en pacientes con una infección aguda por el VHB, y niveles bajos en el transcurso de una infección crónica.32-37

Uso previsto

Los ensayos de IgM anti-HBc de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la detección cualitativa de anticuerpos de IgM contra el antígeno nucleocápside de la hepatitis B (IgM anti-HBc) en plasma y suero humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. Los ensayos de IgM anti-HBc de Alinity i y ARCHITECT están indicados para su uso como ayuda en el diagnóstico de infecciones agudas o recientes por el VHB. 38, 39

Anti-HBc II
Antecedentes

Las determinaciones de los anticuerpos anti-HBc pueden utilizarse como indicador de una infección actual o pasada por el virus de la hepatitis B (VHB). Los anticuerpos anti-HBc están presentes en el suero una vez ha aparecido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en infecciones agudas por el VHB. Los anticuerpos seguirán presentes después de la desaparición del HBsAg y antes de la aparición de anticuerpos detectables contra el HBsAg (anti-HBs).40-46 En ausencia de información sobre cualquier otro marcador del VHB, debe considerarse si la persona con niveles detectables de anti-HBc está infectada de forma activa con el VHB o bien si la infección ya se ha resuelto.47

Uso previsto

Los ensayos de anti-HBc II de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la detección cualitativa de anticuerpos contra el antígeno nucleocápside del virus de la hepatitis B (anti-HBc) en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. También se pueden usar para las muestras obtenidas de personas fallecidas (sin latidos cardíacos). Los ensayos de anti-HBc II de Alinity i y ARCHITECT están diseñados para su uso como ayuda en el diagnóstico de infecciones por hepatitis B y como prueba de detección para evitar la transmisión del virus de la hepatitis B (VHB) a receptores de sangre, hemoderivados, células, tejido y órganos. 48, 49

Anti-HBe
Antecedentes

El antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y su anticuerpo (anti-HBe) están presentes con la infección vírica de la hepatitis B.50 El HBeAg se detecta por primera vez en la fase inicial de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), poco después de la aparición del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).29

La seroconversión del HBeAg al anti-HBe durante la infección aguda por hepatitis B suele indicar la resolución de la infección y un nivel reducido de infecciosidad. Un resultado negativo en HBeAg puede indicar: (1) infección aguda inicial temprana antes del pico de replicación viral; o (2) convalecencia temprana cuando el HBeAg ha disminuido por debajo de los niveles detectables. La presencia de anticuerpos anti-HBe sirve para distinguir entre estas dos fases.51 Los pacientes con hepatitis B crónica a menudo son positivos en anticuerpos anti-HBe.37

Uso previsto

Los ensayos de anti-HBe de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la detección cualitativa de anticuerpos contra el antígeno e de la hepatitis B (anti-HBe) en muestras de suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. El ensayo de anti-HBe de Alinity i y ARCHITECT debe usarse como ayuda en el diagnóstico y el control de la infección vírica por el virus de la hepatitis B (VHB). 52, 53

Anti-HBs
Antecedentes

El ensayo de anti-HBs determina la concentración de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) presente en el suero y el plasma humanos. Los ensayos de anti-HBs a menudo se utilizan para monitorizar el éxito de la vacunación contra el virus de la hepatitis B (VHB). Se ha demostrado que la presencia de anticuerpos anti-HBs es importante para la protección contra la infección por VHB. 54

Uso previsto

Los ensayos de anti-HBs de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la determinación cuantitativa de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. 55, 56

Antecedentes

Las pruebas serológicas del virus de la hepatitis C (VHC) incluyen la detección de anticuerpos contra el VHC (anti-VHC) y de antígenos (Ag) del VHC. En general, los anticuerpos contra el VHC no están presentes durante las primeras semanas de infección y se detectan aproximadamente entre 6 y 10 semanas después de la infección. La presencia de anti-VHC indica que una persona puede haber sido infectada por el VHC, puede albergar VHC infecciosos o puede transmitir la infección por el VHC.57

Un ensayo de antígenos del VHC puede detectar una infección aguda por el VHC en individuos recién infectados y seronegativos en anticuerpos contra el VHC debido a la respuesta tardía de estos anticuerpos específicos. En personas positivas en anti-VHC, los antígenos del VHC son un marcador de la replicación vírica activa.58-60 Los ensayos de antígenos del VHC se utilizan como ayuda en el diagnóstico de una posible infección por el VHC, así como para controlar el estado de las personas infectadas, es decir, si se ha resuelto la infección del paciente o si este ha desarrollado una infección crónica por el VHC.

Patrón serológico de infección aguda por el VHC con progresión hacia una infección crónica69, 70

Anti-VHC

Uso previsto

Los ensayos de anti-VHC de Alinity i y ARCHITECT son inmunoensayos quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT. También se pueden usar para   las muestras obtenidas de personas fallecidas (sin latidos cardíacos).

Los ensayos de anti-VHC de Alinity i y ARCHITECT están diseñados para su uso como ayuda en el diagnóstico de infecciones por hepatitis C y como prueba de detección para evitar la transmisión del virus de la hepatitis C (VHC) a receptores de sangre, hemoderivados, células, tejido y órganos.61, 62

VHC Ag

Uso previsto

El ensayo de antígenos del VHC de ARCHITECT es un inmunoensayo quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) que sirve para la determinación cuantitativa del antígeno nucleocápside del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma y suero humanos.63

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Sistemas de inmunoensayo Alinity

Alinity es una completa solución de laboratorio, una gama de sistemas unificada y holística diseñada para ofrecer una integración sin precedentes en el laboratorio. Los ensayos para la detección del VHA, VHB y VHC están disponibles en Alinity i, un sistema de inmunoensayo compacto que maximiza el rendimiento y es capaz de procesar más pruebas por metro cuadrado que la mayor parte de los sistemas, lo que lo convierte en uno de los más eficaces del mercado en estos momentos.

Alinity está transformando los laboratorios de todo el mundo con sus sistemas integrados, de bioquímica clínica y para inmunoensayos. Para obtener más información, visite la página Alinity ci-series .

Sistemas de inmunoensayo ARCHITECT

Los ensayos para la detección del VHA, VHB y VHC de Abbott también están disponibles en el sistema de alto rendimiento ARCHITECT i2000SR, con capacidad para producir más de 4000 resultados en 24 horas y con el que se obtiene el primer resultado en 29 minutos.

Tanto ARCHITECT i2000SR como i1000SR cumplen con los altos estándares de los laboratorios. Para obtener más información sobre la cartera de soluciones de prueba, las especificaciones del sistema y los recursos visite la página de los  sistemas de inmunoensayo ARCHITECT. 

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Referencias bibliográficas
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  15. ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit Package, ref.: G67567R03. Abbott Laboratories. Febrero de 2020.
  16. Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit Package, ref.: G71344R03. Abbott Laboratories. Mayo de 2018.
  17. ARCHITECT HAVAb IgM Reagent Kit Package, ref.: G80448R02. Abbott Laboratories. Febrero de 2020.
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  21.  Alinity i HBsAg Next Qualitative Reagent Kit Package, ref.: G94551R03. Abbott Laboratories. Marzo de 2020.
  22.  ARCHITECT HBsAg Next Qualitative Reagent Kit Package insert G94410R02, Abbott Laboratories; Junio de 2019.
  23.  Alinity i HBsAg Next Confirmatory Reagent Kit Package, ref.: G94552R02. Abbott Laboratories. Marzo de 2020.
  24.  ARCHITECT HBsAg Next Confirmatory Reagent Kit Package, ref.: G94409R02. Abbott Laboratories. Junio de 2019.
  25. Prospecto del kit de reactivos (cuant.) Alinity i HBsAg, ref.: G71222R03. Abbott Laboratories. Junio de 2019.
  26. Prospecto del kit de reactivos (cuant.) ARCHITECT HBsAg, ref.: G59166R02. Abbott Laboratories. Mayo de 2019.
  1. Alinity i HBsAg Confirmatory V.1 Reagent Kit Package, ref.: G71228R03. Junio de 2019.
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  16.  Hepatitis B Questions and Answers for Health Professionals. Disponible en el sitio web de los CDC: https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/hbvfaq.htm. Actualizado el 28 de julio de 2020. Consultado el 19 de octubre de 2020.
  17.  Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. The Pink Book: libro de texto, 13.ª edición (2015), capítulo 10: Hepatitis B. Disponible en el sitio web de los CDC: https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hepb.html. Actualizado el 15 de abril de 2019. Consultado el 14 de febrero de 2020.
  18.  Harris AM. Health Information for International Travel. CDC Yellow Book 2020, capítulo 4: Travel-Related Infectious Diseases – Hepatitis B. Disponible en el sitio web de los CDC: https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/travel-related-infectious-diseases/hepatitis-b. Actualizado el 1 de julio de 2019.  Consultado el 16 de octubre de 2020.
  19.  Hepatitis C Questions and Answers for Health Professionals. Disponible en el sitio web de los CDC: https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm. Actualizado el 7 de agosto de 2020. Consultado el 19 de octubre de 2020.
  20.  Hoja informativa sobre la hepatitis C de la Organización Mundial de la Salud. Disponible en el sitio web de la OMS: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c. Actualizado el 27 de julio de 2020. Consultado el 16 de octubre de 2020.